- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678168
Srovnání mezi konvenčními zábaly do krku a faryngeálním umístěním tamponů v rinologických ordinacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O nosu a vedlejších nosních dutinách je anatomicky známo, že jsou vysoce vaskulární a při rinologických operacích se očekává značné množství krvácení, požitá krev je známá jako silné vracení a existuje riziko aspirace krve kvůli skutečnosti, že endotracheální trubice není 100% účinná při ochraně dýchacích cest. Pooperační nauzea a zvracení jsou častým problémem, který se vyskytuje u chirurgických pacientů se 4. až 6. násobným zvýšením nosních a endoskopických sinusových operací.
Zadní krční zábal je často používaný v rinologické chirurgii, údajně pomáhá při ochraně dýchacích cest před aspirací a také pomáhá snižovat pooperační nevolnost a zvracení, avšak mnoho studií dospělo k závěru, že zadní zábal hrdla je spojen s vyšší množství pooperačních bolestí, nevolnosti, zvracení a v některých vzácných případech i zapomenutí u pacienta vedoucí k úmrtnosti. Navzdory nedostatečným důkazům je však umístění zadních hrdelních zábalů běžně praktikováno chirurgy a anesteziology, protože možné riziko aspirace je znepokojivé pro druhé i pro první.
Konvenční zábal v krku sestává z gázy, ale alternativní praxe zahrnuje umístění tamponů do hltanu. U Marais a Prescott je zadní faryngeální umístění tamponů spojeno se snížením pooperačních bolestí v krku ve srovnání s konvenčními gázovými zábaly v krku, ale neporovnávali výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muharraq, Bahrain
-
Muharraq, Muharraq, Bahrain, Bahrajn, 244343
- King Hamad University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let)
- Přiznáno pod vedením Dr. Hiba Al-Reefy
- Podstoupil rinologickou proceduru, která vyžadovala použití zábalu do krku
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Pt, která podstoupila zákrok bez použití zábalů v krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Řízení
Standardní péče (Throat pack), která bude použita jako kontrola.
|
Krční zábaly po rinologické operaci budou použity jako kontrola pro srovnání s intervencí (faryngeální tampony)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Faryngeální tampony, které budou použity jako komparátor proti zábalu v krku.
|
Faryngeální tampony po rinologickém chirurgickém zákroku budou použity jako intervence pro srovnání se zábalem v krku (kontrola)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání pooperační bolesti v krku pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení pooperační bolesti mezi faryngeálními tampony a kontrolami pomocí vizuální analogové škály.
Hodnota 0 je nejnižší hodnota a znamená, že pacient je bez bolesti.
A skóre 10 je maximální hodnota, která označuje extrémní bolest na stupnici.
|
2 roky
|
pooperační krvácení z krku
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení pooperačního krvácení u pacientů používajících faryngeální tampony vs
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační zotavení
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte zotavení pooperačních příznaků
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piltcher O, Lavinsky M, Lavinsky J, de Oliveira Basso PR. Effectiveness of hypopharyngeal packing during nasal and sinus surgery in the prevention of PONV. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):552-4. doi: 10.1016/j.otohns.2007.04.004.
- Fennessy BG, Mannion S, Kinsella JB, O'Sullivan P. The benefits of hypopharyngeal packing in nasal surgery: a pilot study. Ir J Med Sci. 2011 Mar;180(1):181-3. doi: 10.1007/s11845-010-0601-4. Epub 2010 Nov 26.
- Seraj MA, Ankutse MM, Khan FM, Siddiqui N, Ziko AO. Tracheal soiling with blood during intranasal surgery--comparison of two endotracheal tubes. Middle East J Anaesthesiol. 1991 Feb;11(1):79-89.
- Jaiswal V, Bedford GC. Review of the use of throat packs in nasal surgery. J Laryngol Otol. 2009 Jul;123(7):701-4. doi: 10.1017/S0022215109004356. Epub 2009 Feb 4.
- Tay JY, Tan WK, Chen FG, Koh KF, Ho V. Postoperative sore throat after routine oral surgery: influence of the presence of a pharyngeal pack. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):60-3. doi: 10.1054/bjom.2001.0753.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHUH/216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Hrdlo Pack
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyDokončenoMnohočetný myelom | Transplantace kmenových buněkSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor