Moninapainen RF ja PEMF vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvien oireiden hoitoon
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept
Kliininen arvio Multi-Polar RF- ja PEMF-tekniikoiden käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvien oireiden hoidossa
Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa hyödynnetään Venus Fiore™ (MP)2:ta, pöytälaitetta, joka on suunniteltu tuottamaan moninapaista RF-energiaa ja pulssi sähkömagneettisia kenttiä käytettäväksi dermatologisissa ja yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä. parantamaan väliaikaisesti verenkiertoa ja indusoimaan kollageenirakenteen muutosta, neokollageneesiä ja angiogeneesiä vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvien oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus moninapaisista radiotaajuisista (RF) ja pulssielektromagneettikentän (PEMF) teknologioista vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvien oireiden hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 106 potilasta, jotka pyytävät emättimen atrofian oireiden hoitoa (emättimen kuivuus, heikentynyt voitelu seksuaalisen toiminnan aikana, vähentynyt joustavuus, ärsytys, epämukavuus yhdynnän aikana ja epämukavuus emättimen ja emättimen kudoksissa yleensä), jotta 88 koehenkilöä suorita tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko moninapaisiin RF- ja PEMF-tekniikoihin tai valehoitoon, ja he saavat yhteensä kolme sisäistä ja ulkoista hoitoa Venus Fiore™ (MP)2 -laitteella neljän viikon välein.
Tutkimushoitoa annetaan Venus Fiore™ (MP)2 -käyttöoppaan parametrisuositusten mukaisesti.
Koehenkilöitä seurataan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden hoidon.
Kolmen ja kuuden kuukauden tuloksia aktiivisesta haarasta verrataan valehaaran tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 19-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät vulvovaginaalisen kudoksen hoitoa vulvovaginaalisen atrofiaan liittyvien oireiden parantamiseksi
- Perustason FSFI-pisteet <27.
- Vähintään yksi täysiaikainen emättimen synnytys (yli 36 raskausviikkoa) suoritettu vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Seksuaalisesti aktiivinen monogaamisessa suhteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Negatiivinen Papanicolaou (Pap) -skear sytologinen testi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi opintojen aikana.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidettavalle alueelle (esim. kohdunsisäinen laite).
- Kollageenin, rasvainjektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aikaisempi käyttö hoidetulla alueella 4-6 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Retinoidien, kuten suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®), käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen avohaava, hankaus tai verenvuoto hoidettavalla alueella.
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD) (esim. genitaaliherpes simplex, condylomata) tai vaginoosi.
- Krooninen ulkosynnyttimien kipu tai emättimen dystrofia.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai paranemisprosessia.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa.
- Henkisesti epäpätevä tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Sinulla on mikä tahansa vaiheen 3-4 kystocele, peräsuolen tai enterokeleen paravaginaalinen vika tai suuri lantion prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolella.
- Epävakaat annokset lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seksuaalisuuteen.
- Ihon lävistykset hoitoalueella.
- Tatuoinnit hoitoalueella.
- Aiempi ihokäsittely laserilla hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai hoidon aikana.
- Aiempi ablatiivinen pintakäsittely hoidetulle alueelle laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai hoidon aikana.
- Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin vammautuneella ihoalueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venus Fiore -tutkimushoito
Tutkimushoito koostuu radiotaajuisten (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) toimittamisesta sisäisesti emättimeen (50 - 70 % enintään 15 minuutin ajan), ulkoisesti häpyhuuliin (10 - 35 % enintään 10 minuutiksi) ja ulkoisesti emättimeen. mons pubis (10 - 35 % jopa 15 minuutin ajan).
|
Tutkimushoito koostuu radiotaajuisten (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) toimittamisesta sisäisesti emättimeen (50 - 70 % enintään 15 minuutin ajan), ulkoisesti häpyhuuliin (10 - 35 % enintään 10 minuutiksi) ja ulkoisesti emättimeen. mons pubis (10 - 35 % jopa 15 minuutin ajan).
|
|
Placebo Comparator: Venus Fiore Sham -hoito
Valehoito koostuu radiotaajuisten (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) toimittamisesta sisäisesti emättimeen (1 % enintään 15 minuuttia), ulkoisesti häpyhuuliin (1 % enintään 10 minuuttia) ja ulkoisesti häpyhäpyyn ( 1 % enintään 15 minuutin ajan).
|
Valehoito koostuu radiotaajuisten (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) toimittamisesta sisäisesti emättimeen (1 % enintään 15 minuuttia), ulkoisesti häpyhuuliin (1 % enintään 10 minuuttia) ja ulkoisesti häpyhäpyyn ( 1 % enintään 15 minuutin ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden osuus aktiivisessa haarassa verrattuna niiden koehenkilöiden osuuteen valehaarassa, joiden arvioitiin parantuneen emättimen terveysindeksin (VHI) pisteissä.
|
Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden osuus aktiivisessa haarassa verrattuna niiden koehenkilöiden osuuteen valehaarassa, joiden arvioitiin parantuneen emättimen terveysindeksin (VHI) pisteissä.
|
Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen limaa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ilmoita emättimen liman mikroskooppiset muutokset tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään.
|
Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen limaa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ilmoita emättimen liman mikroskooppiset muutokset tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään.
|
Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ilmoita emättimen pH:n mikroskooppiset muutokset tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään.
|
Kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ilmoita emättimen pH:n mikroskooppiset muutokset tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään.
|
Kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .