RF multipolaire et CEMP pour le traitement des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins en bonne santé, ≥ 19 ans, demandant un traitement du tissu vulvo-vaginal pour l'amélioration des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale
2. Score FSFI de base <27.
3. Au moins un accouchement vaginal à terme (de plus de 36 semaines de gestation) effectué au moins un an avant l'inscription à l'étude.
4. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
5. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
6. Sexuellement actif dans une relation monogame.
7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
8. Test cytologique de frottis de Papanicolaou (Pap) négatif dans les 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
2. Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
3. Avoir un implant permanent dans la zone traitée (par ex. dispositif intra-utérin).
4. Utilisation préalable de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation cutanée (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 4 à 6 semaines suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
5. Utilisation de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
6. Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
7. Lacération ouverte, abrasion ou saignement de toute sorte sur la zone à traiter.
8. Maladie sexuellement transmissible (MST) active (par ex. génital herpès simplex, condylomes) ou vaginose.
9. Douleur vulvaire chronique ou dystrophie vulvaire.
10. Antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, 6 mois avant et pendant l'étude.
11. Avoir toute forme de cancer actif au moment de l'inscription et au cours de l'étude.
12. Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison.
13. Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'elle n'est pas en contradiction avec l'un des critères ci-dessus.
14. Mentalement incapable ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool.
15. Avoir une cystocèle de stade 3-4, une rectocèle, une anomalie paravaginale entérocèle ou un prolapsus majeur des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal.
16. Dosages instables de médicaments tels que les antihypertenseurs ou les psychotropes connus pour affecter la sexualité.
17. Perçage de la peau dans la zone de traitement.
18. Tatouages ​​dans la zone de traitement.
19. Traitement préalable de la peau au laser dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours du traitement.
20. Procédure préalable de resurfaçage ablatif dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours du traitement.
21. Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation des plaies dans une zone cutanée précédemment lésée.
22. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).