RF multipolare e PEMF per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale
31 maggio 2023 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni dell'utilizzo delle tecnologie RF multipolare e PEMF per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale
Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato simulato che utilizza Venus Fiore™ (MP)2, un dispositivo da tavolo progettato per fornire energia RF multipolare e campi elettromagnetici pulsati per l'uso in procedure dermatologiche e chirurgiche generali per migliorare temporaneamente la circolazione sanguigna e per indurre la modificazione della struttura del collagene, la neocollagenesi e l'angiogenesi per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, sham-controllato sulle tecnologie a radiofrequenza multipolare (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale.
Lo studio arruolerà fino a 106 soggetti che richiederanno il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza vaginale, diminuzione della lubrificazione durante l'attività sessuale, diminuzione dell'elasticità, irritazione, disagio durante i rapporti e disagio dei tessuti vaginali e vulvari in generale) per avere 88 soggetti completare lo studio.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alle tecnologie multipolari RF e PEMF o al trattamento fittizio e riceveranno un totale di tre trattamenti interni ed esterni con il dispositivo Venus Fiore™ (MP)2 a intervalli di quattro settimane.
Il trattamento in studio verrà somministrato secondo le raccomandazioni sui parametri stabilite nel manuale dell'utente di Venus Fiore™ (MP)2.
I soggetti saranno seguiti a tre e sei mesi dopo il loro trattamento iniziale.
L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento.
I risultati a tre e sei mesi del braccio attivo verranno confrontati con i dati del braccio fittizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile, di età ≥ 19 anni, che richiedono il trattamento del tessuto vulvovaginale per il miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale
- Punteggio FSFI basale <27.
- Almeno un parto vaginale a termine (di oltre 36 settimane di gestazione) completato almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Sessualmente attivo in una relazione monogama.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
- Test citologico Papanicolaou (Pap) negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
- Avere un impianto permanente nell'area trattata (ad es. dispositivo intrauterino).
- Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Uso di retinoidi come l'isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Lacerazione aperta, abrasione o sanguinamento di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
- Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva (ad es. Herpes simplex genitale, condilomi) o vaginosi.
- Dolore vulvare cronico o distrofia vulvare.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
- Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.
- Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello Sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra.
- Incompetenza mentale o evidenza di sostanza attiva o abuso di alcol.
- Avere qualsiasi cistocele di stadio 3-4, rettocele, difetto paravaginale enterocele o prolasso di organi pelvici maggiori oltre l'anello imenale.
- Dosaggi instabili di farmaci come antipertensivi o psicotropi che notoriamente influenzano la sessualità.
- Foratura della pelle nell'area da trattare.
- Tatuaggi nell'area di trattamento.
- Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
- Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
- Storia di formazione di cheloidi o scarsa cicatrizzazione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesionata.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento studio Venere Fiore
Il trattamento in studio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (50 - 70% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (10 - 35% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente a il mons pubis (10 - 35% per un massimo di 15 minuti).
|
Il trattamento in studio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (50 - 70% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (10 - 35% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente a il mons pubis (10 - 35% per un massimo di 15 minuti).
|
|
Comparatore placebo: Trattamento finto Venus Fiore
Il trattamento fittizio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (1% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (1% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente al mons pubis ( 1% per un massimo di 15 minuti).
|
Il trattamento fittizio consiste nel fornire radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) internamente alla vagina (1% per un massimo di 15 minuti), esternamente alle labbra (1% per un massimo di 10 minuti) ed esternamente al mons pubis ( 1% per un massimo di 15 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
Proporzione di soggetti nel braccio attivo rispetto alla percentuale di soggetti nel braccio sham valutati come aventi un miglioramento nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
|
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
|
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
Proporzione di soggetti nel braccio attivo rispetto alla percentuale di soggetti nel braccio sham valutati come aventi un miglioramento nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
|
Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
|
Muco vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
Riportare i cambiamenti microscopici nel muco vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
|
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
|
Muco vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
Riportare i cambiamenti microscopici nel muco vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
|
Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
Riportare i cambiamenti microscopici del pH vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
|
Tre mesi dopo il trattamento iniziale
|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
Riportare i cambiamenti microscopici del pH vaginale nel gruppo di trattamento in studio rispetto al gruppo di trattamento fittizio.
|
Sei mesi dopo il trattamento iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .