Multipolaire RF en PEMF voor de behandeling van symptomen geassocieerd met vulvovaginale atrofie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, vrouwelijke proefpersonen, ≥ 19 jaar, die om behandeling van vulvovaginaal weefsel verzoeken ter verbetering van symptomen geassocieerd met vulvovaginale atrofie
2. Baseline FSFI-score <27.
3. Ten minste één voldragen vaginale bevalling (van een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken) voltooid ten minste één jaar vóór inschrijving in het onderzoek.
4. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
5. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
6. Seksueel actief in een monogame relatie.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
8. Negatieve Cytologietest Papanicolaou (Pap) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
2. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
3. Het hebben van een permanent implantaat in het behandelde gebied (bijv. spiraaltje).
4. Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 4-6 weken na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
5. Gebruik van retinoïden zoals oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie.
6. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
7. Open scheur, schaafwond of bloeding van welke aard dan ook op het te behandelen gebied.
8. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) (bijv. genitale herpes simplex, condylomata) of vaginose.
9. Chronische vulvaire pijn of vulvaire dystrofie.
10. Voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of gebruik van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek.
11. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie.
12. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren.
13. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria.
14. Geestelijk incompetent of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol.
15. Met een stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginale defect of grote verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring.
16. Onstabiele doseringen van medicijnen zoals antihypertensiva of psychofarmaca waarvan bekend is dat ze de seksualiteit beïnvloeden.
17. Huidpiercing in het behandelgebied.
18. Tatoeages in het behandelgebied.
19. Voorafgaande huidbehandeling met laser in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de behandeling.
20. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in het behandelde gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens de behandeling.
21. Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder gewond huidgebied.
22. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).