- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03725410
Multipolær RF og PEMF til behandling af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi
31. maj 2023 opdateret af: Venus Concept
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen ved brug af multipolære RF- og PEMF-teknologier til behandling af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi
Dette er en multicenter, enkeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, der anvender Venus Fiore™ (MP)2, en bordpladenhed designet til at levere multipolær RF-energi og pulserende elektromagnetiske felter til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til midlertidigt at forbedre blodcirkulationen og at inducere modifikation af kollagenstruktur, neokollagenese og angiogenese til behandling af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, enkelt-blind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse af multi-polære radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) teknologier til behandling af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi.
Studiet vil inkludere op til 106 forsøgspersoner, der anmoder om behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi (vaginal tørhed, nedsat smøring under seksuel aktivitet, nedsat elasticitet, irritation, ubehag under samleje og ubehag i vaginalt og vulva væv generelt) for at få 88 forsøgspersoner færdiggøre undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten multipolære RF- og PEMF-teknologier eller falsk behandling og vil modtage i alt tre interne og eksterne behandlinger med Venus Fiore™ (MP)2-enheden med fire ugers intervaller.
Studiebehandling vil blive administreret i henhold til parameteranbefalingerne som angivet i Venus Fiore™ (MP)2 brugermanualen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op tre og seks måneder efter deres indledende behandling.
Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager mindst én behandling.
Tre og seks måneders resultater fra den aktive arm vil blive sammenlignet med data fra den falske arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, kvindelige forsøgspersoner, ≥ 19 år, der anmoder om behandling af vulvovaginalt væv til forbedring af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi
- Baseline FSFI-score <27.
- Mindst én fuldtids vaginal fødsel (med mere end 36 ugers svangerskab) afsluttet mindst et år før studieindskrivning.
- Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
- Seksuelt aktiv i et monogamt forhold.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
- Negativ Papanicolaou (Pap) udstrygningscytologisk test inden for 3 måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
- At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
- At have et permanent implantat i det behandlede område (f. intrauterin enhed).
- Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Åben flænge, slid eller blødning af enhver art på det område, der skal behandles.
- Aktiv seksuel overført sygdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
- Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider, 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.
- At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet.
- Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.
- Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ovenstående kriterier.
- Mentalt inkompetent eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol.
- At have en hvilken som helst fase 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.
- Ustabile doser af medicin såsom antihypertensiva eller psykotrope midler, der vides at påvirke seksualitet.
- Hudpiercing i behandlingsområdet.
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
- Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
- Forudgående ablativ resurfacing-procedure i det behandlede område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
- Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Venus Fiore undersøgelsesbehandling
Studiebehandlingen består af levering af radiofrekvente (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) internt til skeden (50 - 70 % i op til 15 minutter), eksternt til skamlæberne (10 - 35 % i op til 10 minutter) og eksternt til mons pubis (10 - 35 % i op til 15 minutter).
|
Studiebehandlingen består af levering af radiofrekvente (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) internt til skeden (50 - 70 % i op til 15 minutter), eksternt til skamlæberne (10 - 35 % i op til 10 minutter) og eksternt til mons pubis (10 - 35 % i op til 15 minutter).
|
Placebo komparator: Venus Fiore Sham Behandling
Shambehandling består af levering af radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) internt til skeden (1 % i op til 15 minutter), eksternt til skamlæberne (1 % i op til 10 minutter) og eksternt til mons pubis ( 1 % i op til 15 minutter).
|
Shambehandling består af levering af radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) internt til skeden (1 % i op til 15 minutter), eksternt til skamlæberne (1 % i op til 10 minutter) og eksternt til mons pubis ( 1 % i op til 15 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Tre måneder efter den første behandling
|
Andel af forsøgspersoner i den aktive arm sammenlignet med andelen af forsøgspersoner i den falske arm vurderet til at have en forbedring i Vaginal Health Index (VHI) score.
|
Tre måneder efter den første behandling
|
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Seks måneder efter indledende behandling
|
Andel af forsøgspersoner i den aktive arm sammenlignet med andelen af forsøgspersoner i den falske arm vurderet til at have en forbedring i Vaginal Health Index (VHI) score.
|
Seks måneder efter indledende behandling
|
Slim i skeden
Tidsramme: Tre måneder efter den første behandling
|
Rapporter de mikroskopiske ændringer i skedeslim i undersøgelsesbehandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen.
|
Tre måneder efter den første behandling
|
Slim i skeden
Tidsramme: Seks måneder efter indledende behandling
|
Rapporter de mikroskopiske ændringer i skedeslim i undersøgelsesbehandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen.
|
Seks måneder efter indledende behandling
|
Vaginal pH
Tidsramme: Tre måneder efter den første behandling
|
Rapporter de mikroskopiske ændringer i vaginal pH i undersøgelsesbehandlingsgruppen sammenlignet med shambehandlingsgruppen.
|
Tre måneder efter den første behandling
|
Vaginal pH
Tidsramme: Seks måneder efter indledende behandling
|
Rapporter de mikroskopiske ændringer i vaginal pH i undersøgelsesbehandlingsgruppen sammenlignet med shambehandlingsgruppen.
|
Seks måneder efter indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med Venus Fiore undersøgelsesbehandling
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet