Мультиполярный RF и PEMF для лечения симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в возрасте ≥ 19 лет, нуждающиеся в лечении вульвовагинальной ткани для улучшения симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией
2. Исходный балл FSFI <27.
3. По крайней мере, одно доношенное вагинальное родоразрешение (сроком беременности более 36 недель), завершенное не менее чем за год до включения в исследование.
4. Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
5. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
6. Сексуально активен в моногамных отношениях.
7. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
8. Отрицательный цитологический тест мазка по Папаниколау (Пап) в течение 3 месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

1. Беременность или намерение забеременеть во время обучения.
2. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
3. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области (например, внутриматочная спираль).
4. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обрабатываемой области в течение 4-6 недель после первоначального лечения или в ходе исследования.
5. Использование ретиноидов, таких как пероральный изотретиноин (Accutane®), в течение 6 месяцев после начала лечения или в ходе исследования.
6. Любая другая операция в области лечения в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
7. Открытая рана, ссадина или кровотечение любого рода на обрабатываемой области.
8. Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП) (например, генитальный простой герпес, кондиломы) или вагиноз.
9. Хроническая вульварная боль или дистрофия вульвы.
10. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, за 6 месяцев до и во время исследования.
11. Наличие любой формы активного рака на момент регистрации и в ходе исследования.
12. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
13. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование или во время этого исследования, а также по тщательному усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
14. Психически недееспособный или признаки злоупотребления активными веществами или алкоголем.
15. Наличие цистоцеле 3-4 стадии, ректоцеле, паравагинального дефекта энтероцеле или пролапса крупных тазовых органов за пределы девственного кольца.
16. Нестабильные дозы лекарств, таких как антигипертензивные средства или психотропные средства, которые, как известно, влияют на сексуальность.
17. Пирсинг кожи в зоне обработки.
18. Татуировки в зоне обработки.
19. Предшествующая обработка кожи лазером в обработанной области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в течение курса лечения.
20. Предшествующая процедура абляционной шлифовки в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в течение курса лечения.
21. Келоидообразование в анамнезе или плохое заживление раны на ранее травмированном участке кожи.
22. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).