RF multipolar e PEMF para tratamento de sintomas associados à atrofia vulvovaginal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, do sexo feminino, ≥ 19 anos de idade, solicitando tratamento de tecido vulvovaginal para melhora dos sintomas associados à atrofia vulvovaginal
2. Pontuação basal do FSFI <27.
3. Pelo menos um parto vaginal a termo (com mais de 36 semanas de gestação) concluído pelo menos um ano antes da inscrição no estudo.
4. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
5. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
6. Sexualmente ativo em um relacionamento monogâmico.
7. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
8. Teste de citologia de esfregaço de Papanicolaou (Pap) negativo dentro de 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou com intenção de engravidar durante o curso.
2. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
3. Ter um implante permanente na área tratada (ex. dispositivo intrauterino).
4. Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 4-6 semanas após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
5. Uso de retinóides como isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
6. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
7. Laceração aberta, abrasão ou sangramento de qualquer tipo na área a ser tratada.
8. Doença sexualmente transmissível (DST) ativa (por exemplo, Herpes Simplex genital, condiloma) ou vaginose.
9. Dor vulvar crônica ou distrofia vulvar.
10. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, 6 meses antes e durante o curso do estudo.
11. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo.
12. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura.
13. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima.
14. Mentalmente incompetente ou evidência de substância ativa ou abuso de álcool.
15. Ter qualquer cistocele estágio 3-4, retocele, defeito paravaginal enterocele ou prolapso de órgão pélvico importante além do anel himenal.
16. Dosagens instáveis ​​de medicamentos, como anti-hipertensivos ou psicotrópicos, que sabidamente afetam a sexualidade.
17. Perfuração na pele na área de tratamento.
18. Tatuagens na área de tratamento.
19. Tratamento prévio da pele com laser na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o tratamento.
20. Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do tratamento.
21. História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida.
22. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).