RF multipolar y PEMF para el tratamiento de los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos, ≥ 19 años de edad, que solicitan tratamiento de tejido vulvovaginal para la mejora de los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal
2. Puntuación FSFI inicial <27.
3. Al menos un parto vaginal a término (de más de 36 semanas de gestación) completado al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
4. Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
6. Sexualmente activo en una relación monógama.
7. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
8. Prueba de citología de frotis de Papanicolaou (Pap) negativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio.
2. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
3. Tener un implante permanente en el área tratada (p. dispositivo intrauterino).
4. Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de las 4 a 6 semanas del tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
5. Uso de retinoides como la isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
6. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
7. Laceración abierta, abrasión o sangrado de cualquier tipo en el área a tratar.
8. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa (p. herpes simple genital, condilomas) o vaginosis.
9. Dolor vulvar crónico o distrofia vulvar.
10. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores, incluyendo corticosteroides, 6 meses antes y durante el transcurso del estudio.
11. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el transcurso del estudio.
12. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
13. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del Investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
14. Mentalmente incompetente o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol.
15. Tener cualquier cistocele en etapa 3-4, rectocele, defecto paravaginal de enterocele o prolapso mayor de órganos pélvicos más allá del anillo del himen.
16. Dosis inestables de medicamentos como antihipertensivos o psicotrópicos que se sabe que afectan la sexualidad.
17. Perforación de la piel en el área de tratamiento.
18. Tatuajes en la zona de tratamiento.
19. Tratamiento previo de la piel con láser en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del tratamiento.
20. Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del tratamiento.
21. Antecedentes de formación de queloides o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada.
22. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).