Multipolare HF und PEMF zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden ≥ 19 Jahre, die eine Behandlung des vulvovaginalen Gewebes zur Verbesserung der mit vulvovaginaler Atrophie verbundenen Symptome wünschen
2. Baseline-FSFI-Score <27.
3. Mindestens eine voll ausgetragene vaginale Entbindung (von mehr als 36 Schwangerschaftswochen), die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde.
4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
5. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
6. Sexuell aktiv in einer monogamen Beziehung.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
8. Negativer Papanicolaou (Pap)-Abstrich-Zytologietest innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden.
2. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
3. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich (z. Intrauterinpessar).
4. Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
5. Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
6. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
7. Offene Schnittwunden, Abschürfungen oder Blutungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle.
8. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) (z. Herpes simplex genitalis, Kondylome) oder Vaginose.
9. Chronischer Vulvaschmerz oder Vulvadystrophie.
10. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
11. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs.
12. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.
13. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht.
14. Geistige Inkompetenz oder Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.
15. Jegliche Zystozele, Rektozele, paravaginale Enterozelendefekte im Stadium 3-4 oder ein Prolaps eines großen Beckenorgans über den Hymenalring hinaus.
16. Instabile Dosierungen von Medikamenten wie Antihypertensiva oder Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie die Sexualität beeinträchtigen.
17. Hautpiercing im Behandlungsbereich.
18. Tätowierungen im Behandlungsbereich.
19. Vorherige Hautbehandlung mit Laser im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während der Behandlung.
20. Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Behandlung.
21. Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich.
22. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).