Wielobiegunowe RF i PEMF w leczeniu objawów związanych z zanikiem sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w wieku ≥ 19 lat zgłaszające się do leczenia tkanki sromowo-pochwowej w celu złagodzenia objawów związanych z atrofią sromowo-pochwową
2. Wyjściowy wynik FSFI <27.
3. Co najmniej jeden poród siłami natury w pełnym terminie (trwający ponad 36 tygodni ciąży) zakończony co najmniej rok przed włączeniem do badania.
4. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
5. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
6. Aktywny seksualnie w monogamicznym związku.
7. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.
8. Negatywny test cytologiczny Papanicolaou (Pap) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów.
2. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
3. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze (np. wkładka wewnątrzmaciczna).
4. Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, iniekcji tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie materiałem wstrzykiwanym lub wszczepionym) w obszarze zabiegowym w ciągu 4-6 tygodni od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
5. Stosowanie retinoidów, takich jak doustna izotretynoina (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
6. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
7. Otwarte rany szarpane, otarcia lub wszelkiego rodzaju krwawienia na leczonym obszarze.
8. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) (np. opryszczka narządów płciowych, opryszczka pospolita) lub zapalenie pochwy.
9. Przewlekły ból sromu lub dystrofia sromu.
10. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
11. Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania.
12. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia.
13. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów.
14. Niepełnosprawny umysłowo lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu.
15. Posiadanie jakiegokolwiek stadium 3-4 cystocele, rectocele, ubytku okołopochwowego enterocele lub wypadnięcia głównego narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.
16. Niestabilne dawki leków, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe lub psychotropowe, o których wiadomo, że wpływają na seksualność.
17. Przebicie skóry w obszarze zabiegowym.
18. Tatuaże w obszarze zabiegowym.
19. Uprzednie leczenie skóry laserem w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie leczenia.
20. Uprzedni zabieg ablacyjnego odnawiania powierzchni leczonego obszaru laserem lub innymi urządzeniami w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie leczenia.
21. Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
22. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).