Multipolar RF og PEMF for behandling av symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi

Inklusjonskriterier:

1. Friske, kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 19 år, som ber om behandling av vulvovaginalt vev for forbedring av symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi
2. Baseline FSFI-score <27.
3. Minst én fulltids vaginal fødsel (med mer enn 36 ukers svangerskap) fullført minst ett år før studieregistrering.
4. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
5. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
6. Seksuelt aktiv i et monogamt forhold.
7. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
8. Negativ Papanicolaou (Pap) celleprøvecytologitest innen 3 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
2. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. Å ha et permanent implantat i det behandlede området (f.eks. intrauterin enhet).
4. Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i det behandlede området innen 4-6 uker etter den første behandlingen eller i løpet av studien.
5. Bruk av retinoider som oral Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
6. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
7. Åpen rift, slitasje eller blødning av noe slag på området som skal behandles.
8. Aktiv seksuell overførbar sykdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
9. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
10. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider, 6 måneder før og i løpet av studien.
11. Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet.
12. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen.
13. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor.
14. Mentalt inkompetent eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol.
15. Å ha noen stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bekkenorganprolaps utover hymenalringen.
16. Ustabile doser av medisiner som antihypertensiva eller psykotrope midler som er kjent for å påvirke seksualitet.
17. Hudpiercing i behandlingsområdet.
18. Tatoveringer i behandlingsområdet.
19. Forutgående hudbehandling med laser i det behandlede området innen 6 måneder etter den første behandlingen eller i løpet av behandlingen.
20. Før ablativ resurfacing-prosedyre i det behandlede området med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter den første behandlingen eller i løpet av behandlingen.
21. Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde.
22. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).