Vertaisarvioinnit lupuksen itsehallintoon (PALS)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
PALS (Peer Approaches to Lupus Self-Management) -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, jossa 360 afroamerikkalaista lupuksesta sairastavaa naista rekrytoidaan MUSC SLE -tietokannasta (60 mentoria ja 300 mentoroitavaa).
Vertaismentorointi (potilaat kohtaavat vertaismentoreita, joiden katsotaan olevan päteviä heidän tilansa hallinnassa antamaan mallinnusta ja vahvistusta osallistujille) tapahtuu puhelimitse noin 60 minuuttia kahden viikon välein 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), välittömästi toimenpiteen jälkeen (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimus kestää 60 kuukautta, rekrytointi ja ilmoittautuminen yli 48 kuukautta, 6 kuukautta interventioiden toimittamiseen ja 6 kuukautta tietojen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PALS (Peer Approaches to Lupus Self-Management) -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, parantaako uusi, kulttuurisesti räätälöity vertaismentorointiinterventio sairauden itsehallintaa, sairauden aktiivisuuden indikaattoreita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) Afroamerikkalaiset naiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Afroamerikkalaisia naisia, joilla on aktiivinen SLE, rekrytoidaan mentoroitaviksi ja vertaismentoreiksi.
Tutkijat rekrytoivat 300 mentoroitavaa (150 mentoroitua ja 150 tukiryhmää) ja enintään 60 mentoria.
Osana kutakin aaltoa mentorit (n=20) koulutetaan toimittamaan interventiosisältöä, ennen kuin heidät yhdistetään enintään kolmen mentoroitavan kanssa (n=50).
Vertaismentorointi tapahtuu kahdellatoista 60 minuutin puhelin- tai videoistunnolla 24 viikon aikana.
Jokaisessa aallossa sosiaalisen tuen kontrollit (n=50) osallistuvat tätä projektia varten luotuun lupus-tukiryhmään samassa aikataulussa kuin vertaismentorointiistunnot.
Molemmat ehdot toimitetaan Webexin kautta, jolla on useita etuja tälle interventiolle: 1) Istunnot ovat helposti saavutettavissa puhelimella tai tietokoneella, jolloin osallistujat voivat valita haluamansa vuorovaikutustyylinsä; 2) Tutkimuskoordinaattori voi isännöidä tukiryhmiä ja pudota sisään/pois seurantaa varten; 3) Video- tai äänipuheluvaihtoehtoja on enintään 25 osallistujalle kerrallaan; ja 4) Tämä sovellus varmistaa yhteensopivien toimitusmenetelmien molemmissa tutkimuksissa ja kyvyn dokumentoida taajuutta, jolla ääni- ja videovaihtoehtoja käytetään sopeutumaan osallistujien valintoihin analyyseissä.
Kaikki osallistujat (mentoitavat, mentorit ja sosiaalisen tuen kontrollit) arvioidaan validoitujen mittareiden avulla, jotka koskevat potilaiden raportoimia tuloksia ja sairauden aktiivisuuden kliinisiä indikaattoreita lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (3 kuukautta lähtötilanteesta) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteesta). ) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta lähtötilanteesta).
Jokaisen aallon osalta mentoroituun ryhmään satunnaistettujen mentoroitavien tuloksia verrataan tukiryhmään satunnaistettujen mentoroitavien tuloksiin.
Kaikille osallistujille (mentoroidulle ja tukiryhmälle) järjestetään tehosteistunto 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen rotu/etnisyys
- Naispuolinen seksi
- Lääkärin tekemä SLE:n kliininen diagnoosi ACR:n tarkistettujen SLE-kriteerien mukaisesti
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Mentorien lisäkriteerit ovat:
- Sairauden kesto > 2 vuotta
- Mahdollisuus osallistua sovittuihin harjoituksiin
- Halukas antamaan henkilökohtaista tukea jopa kolmelle afroamerikkalaiselle naiselle, joilla on SLE
Poissulkemiskriteerit:
- Pilottiin osallistuneet mentoroitavat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen mentoroitavana, mutta voivat osallistua mentorina, jos he täyttävät muut kelpoisuusehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaismentorointi
Ohjelma koostuu 12 vertaismentorointiistunnosta, jotka sisältävät yhden tavallisen koulutusistunnon puhelimitse tai videolla noin 60 minuuttia kahden viikon välein.
Lisävuorovaikutusta ei suositella, mutta mentoroitavia ja mentoreita pyydetään raportoimaan mahdollisista lisäsosiaalisista vuorovaikutuksista, jos niitä tapahtuu.
Kahden viikon välein järjestettävä koulutustilaisuus koostuu yleensä kolmesta osasta: esittely, jäsennelty koulutus ja ongelmanratkaisu.
60 minuutin puhelut ovat välttämättömiä koulutussisällön toimittamiseksi ja mentorit ja mentoroitavat voivat keskustella omista kokemuksistaan ja mahdollisista ratkaisuistaan.
|
Manuaalinen vertaismentorointiohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan ikäisensä (mentorien) mallintamista ja vahvistamista muille SLE:tä sairastaville afroamerikkalaisnaisille (mentoroitaville) rohkaistakseen heitä osallistumaan toimintaan, joka edistää sairauden itsehoitoa.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen tukiryhmä
Sosiaalisen tuen kontrolliryhmään satunnaistetut mentoroitavat kirjataan lupus-tukiryhmään, joka on suunniteltu erityisesti tätä projektia varten.
|
Sosiaalisen tuen kontrollit osallistuvat tätä projektia varten luotuun lupus-tukiryhmään samassa aikataulussa kuin vertaismentorointiistunnot.
|
|
Ei väliintuloa: Vertaiskäyttäjät
Vertaisohjaajien tärkeimmät roolit ovat: 1) tarjota tietoa SLE: stä, SLE: hen liittyvästä käytöksestä, ajatuksista ja tunneista sekä suositeltujen hoidojen luonteesta; 2) tarjota sosiaalista tukea mentoroitavan sosiaalisen eristyksen tunteen lievittämiseksi; 3) parantaa ja vahvistaa mentoroitavan omatehokkuuden tunnetta hallita heidän tilansa; ja 4) rohkaise mentoroitua osallistumaan aktiivisesti suositeltuun itsehallintataitojen rakentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys elämänlaadussa LUP-QOL: n arvioimana (Lupus Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Lup-QOL: ta (Lupus-elämänlaatukysely), joka arvioi osallistujan elämän alueita, joihin lupus voi vaikuttaa.
Pistemäärä on välillä 0-100.
Pistemäärä '0' osoittaa alhaisimman elämänlaadun, ja pistemäärä 100 osoittaa parasta elämänlaatua.
Raportoidun 'kokonaisvaikutuksen' kentän asteikko on 0-700.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Itsehallinnon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Potilaan aktivointitoimenpide (PAM) arvioi yksilön tietämystä, taitoa ja luottamusta terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
Henkilöt, jotka mittaavat korkealla arvioinnilla, ymmärtävät tyypillisesti proaktiivisen roolin merkityksen terveyden hallinnassa ja heillä on taitoja ja luottamusta siihen.
PAM-kysely mittaa potilaita 0-100 asteikolla ja voi segmentoida potilaat yhdeksi neljästä aktivaatiotasosta empiirisesti johdetun jatkuvuuden varrella, mukaan lukien "uskoo aktiivisen roolin tärkeäksi", "luottamus ja tieto toimiin", "toimien toteuttaminen" ja "stressin alla".
Jokainen aktivaatiotaso paljastaa käsityksen joukosta terveyteen liittyviä ominaisuuksia, mukaan lukien asenteet, motivaatiot, käyttäytyminen ja tulokset.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Tulosodotuksen erojen arvioimiseksi käytetään Borkovecin ja NAU: n (1972) kehittämiä muokattua hoidon uskottavuusasteikkoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää kysymyksestä, joissa on 10-pisteinen Likert-asteikko.
Näihin sisältyy kysymyksiä siitä, kuinka looginen hoito näyttää, kuinka luottavaiset osallistujat suhtautuvat hoitoon ja heidän menestysodotuksensa
|
Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon: validoitu yleinen mittakaava
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Tyytyväisyys varoun mitataan aiemmin validoidulla yleisella asteikolla tyytyväisyyden/tyytymättömyyden mittaamiseksi terveydenhuoltoon.
2-osainen asteikko vaihtelee yhdestä (täysin samaa mieltä) 5: een (voimakkaasti eri mieltä).
|
Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Systeemisen lupus -aktiivisuuden kyselylomakkeen (SLAQ) mitattu taudin aktiivisuus (SLAQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Systeeminen lupus-aktiivisuuden kyselylomake (SLAQ) kysyy yhdellä potilaan globaalilla arvioinnilla (PGA) lupus-aktiivisuuden läsnäolosta ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana, kysymykset 24 sairauden aktiivisuuden erityisistä oireista ja yksi numeerinen luokitusasteikko (NRS), jossa potilasta pyydetään arvioimaan taudin aktiivisuutta asteikolla 0-10 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Raportoidun potilaan globaalin arvioinnin asteikko on 0-3.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso 12 kuukauteen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080875
- 1R01NR017892-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ei ole saatavilla.
Kaikki havainnot raportoidaan koottuna.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .