Peer Podejścia do samodzielnego zarządzania toczniem (PALS)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym z bazy danych MUSC SLE zostanie zrekrutowanych 360 Afroamerykanek z toczniem (60 mentorów i 300 podopiecznych).
Interwencja mentoringu rówieśniczego (pacjenci zostaną dopasowani do mentorów rówieśniczych, którzy są uważani za kompetentnych w zarządzaniu ich stanem, aby zapewnić uczestnikom modelowanie i wzmocnienie) będzie odbywać się przez telefon przez około 60 minut co dwa tygodnie przez 24 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku, w połowie interwencji (12 tygodni po rejestracji), bezpośrednio po interwencji (24 tygodnie po rejestracji) i 12 miesięcy po rejestracji.
Badanie potrwa 60 miesięcy, z rekrutacją i rekrutacją przez 48 miesięcy, 6 miesięcy na realizację interwencji i 6 miesięcy na analizę danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy nowa, dostosowana kulturowo interwencja mentoringu rówieśniczego poprawia samokontrolę choroby, wskaźniki aktywności choroby i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w Afroamerykanki z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Afroamerykanki z aktywnym SLE będą rekrutowane jako mentorzy i mentorzy rówieśników.
Badacze zrekrutują 300 podopiecznych (150 mentorów i 150 grup wsparcia) oraz do 60 mentorów.
W ramach każdej fali mentorzy (n=20) zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania treści interwencyjnych, zanim zostaną sparowani z maksymalnie trzema podopiecznymi (n=50).
Mentoring rówieśniczy obejmie dwanaście 60-minutowych sesji telefonicznych lub wideo prowadzonych w ciągu 24 tygodni.
W każdej fali kontrole wsparcia społecznego (n=50) będą uczestniczyć w grupie wsparcia tocznia utworzonej dla tego projektu, zgodnie z tym samym harmonogramem co sesje mentoringu rówieśników.
Oba warunki zostaną dostarczone za pośrednictwem Webex, co ma kilka zalet dla tej interwencji: 1) Sesje są łatwo dostępne przez telefon lub komputer, co pozwala uczestnikom wybrać preferowany styl interakcji; 2) Koordynator badania może gościć grupy wsparcia i przychodzić/wychodzić w celu monitorowania; 3) Dostępne są opcje połączeń wideo lub głosowych dla maksymalnie 25 uczestników jednocześnie; oraz 4) Ta aplikacja zapewnia zgodne metody dostarczania w obu grupach badania oraz możliwość dokumentowania częstotliwości, z jaką używane są opcje głosowe i wideo w celu dostosowania do wyborów uczestników w analizach.
Wszyscy uczestnicy (podopieczni, mentorzy i grupa kontrolna otrzymująca wsparcie społeczne) zostaną poddani ocenie za pomocą zweryfikowanych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wskaźników aktywności choroby na początku, w trakcie interwencji (3 miesiące od punktu początkowego), bezpośrednio po interwencji (6 miesięcy od punktu początkowego) ) i 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowej).
Dla każdej fali wyniki podopiecznych losowo przydzielonych do grupy mentorskiej zostaną porównane z wynikami podopiecznych losowo przydzielonych do grupy wsparcia.
Sesja przypominająca zostanie włączona dla wszystkich uczestników (grupa mentorska i grupa wsparcia) 3 miesiące po interwencji, aby zachęcić do retencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów
- Kobiecy seks
- Kliniczna diagnoza SLE od lekarza, zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR dla SLE
- 18 lat lub więcej
Dodatkowe kryteria włączenia dla mentorów obejmują:
- Czas trwania choroby > 2 lata
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych szkoleniach
- Chęć zapewnienia indywidualnego wsparcia maksymalnie trzem Afroamerykanom z SLE
Kryteria wyłączenia:
- Podopieczni, którzy uczestniczyli w programie pilotażowym, nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu jako podopieczni, ale będą mogli uczestniczyć jako mentorzy, jeśli spełnią inne kryteria kwalifikacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentoring rówieśniczy
Program będzie się składał z 12 sesji mentoringu rówieśniczego, w tym jednej standardowej sesji edukacyjnej przez telefon lub wideo przez około 60 minut co 2 tygodnie.
Dodatkowe interakcje będą odradzane, ale podopieczni i mentorzy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich dodatkowych interakcji społecznych, jeśli takie wystąpią.
Dwutygodniowa sesja edukacyjna będzie ogólnie podzielona na trzy części: wstęp, ustrukturyzowana edukacja i rozwiązywanie problemów.
60-minutowe rozmowy są niezbędne do dostarczenia treści edukacyjnych, a mentorzy i podopieczni mogą omówić własne doświadczenia i potencjalne rozwiązania.
|
Zautomatyzowany program mentoringu rówieśniczego mający na celu zapewnienie modelowania i wzmocnienia przez rówieśników (mentorów) innym Afroamerykanom z SLE (podopiecznym), aby zachęcić je do zaangażowania się w działania promujące samokontrolę choroby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia społecznego
Podopieczni przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wsparcia społecznego zostaną zapisani do grupy wsparcia tocznia zaprojektowanej specjalnie dla tego projektu.
|
Kontrole wsparcia społecznego będą uczestniczyć w grupie wsparcia tocznia utworzonej dla tego projektu, zgodnie z tym samym harmonogramem, co sesje mentorskie rówieśników.
|
|
Brak interwencji: Mentorzy rówieśnicze
Głównymi rolami mentorów rówieśników to: 1) dostarczanie informacji o SLE, zachowaniach, myślach i uczuciach związanych ze SLE, oraz o charakterze zalecanych zabiegów; 2) zapewnić wsparcie społeczne w celu złagodzenia poczucia izolacji społecznej; 3) wzmocnić i wzmocnić poczucie własnej skuteczności podopiecznego do zarządzania swoim stanem; oraz 4) zachęcić podopiecznego do aktywnego uczestnictwa w zalecanej terapii budowlanej umiejętności samozarządzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z jakości życia ocenianego przez Lup-QOL (kwestionariusz Quality of Life of Lupus
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu LUP-QOL (kwestionariusz Quality Life of Life), który ocenia obszary życia uczestnika, na które toczanek może mieć wpływ.
Wynik wynosi od 0-100.
Wynik „0” wskazuje na najniższą jakość życia, a wynik 100 wskazuje na najlepszą jakość życia.
Zgłoszone pole „ogólnego wpływu” ma skalę 0-700.
Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
|
Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana samozarządzania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu ich zdrowiem i opieką zdrowotną.
Osoby, które mierzą wysoką ocenę, zazwyczaj rozumieją znaczenie odgrywania proaktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem i mają na to umiejętności i pewność siebie.
Badanie PAM mierzy pacjentów w skali 0-100 i może podzielić pacjentów na jeden z czterech poziomów aktywacji wzdłuż kontinuum empirycznie wyprowadzonego, w tym „uważa, że aktywna rola ważna”, „Zaufanie i wiedza do działania”, „Podejmowanie działania” i „pozostawanie w stresie”.
Każdy poziom aktywacji ujawnia wgląd w szereg cech związanych ze zdrowiem, w tym postaw, motywatorów, zachowań i wyników.
Wysoki wynik stanowi lepszy wynik.
|
Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Aby ocenić różnice w oczekiwaniu wyników, zostanie zastosowana zmodyfikowana skala wiarygodności leczenia opracowana przez Borkovec i Nau (1972).
W tym badaniu zostaną wykorzystane cztery pytania, z 10-punktowymi skalami Likerta.
Obejmują one pytania dotyczące tego, jak logiczne wydaje się leczenie, jak pewni uczestnicy są na temat leczenia i ich oczekiwania sukcesu
|
Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie z opieki: zatwierdzona ogólna skala
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Zadowolenie z opieki będzie mierzone wcześniej zatwierdzoną ogólną skalą w celu pomiaru satysfakcji/niezadowolenia z opieki zdrowotnej.
Skala 2-elementowa waha się od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywność choroby mierzona przez systemowy kwestionariusz aktywności tocznia (SLAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Systemowy kwestionariusz aktywności tocznia (SLAQ) zadaje pytanie o globalną ocenę globalną pacjenta (PGA) o obecność i nasilenie aktywności tocznia w ciągu ostatniego miesiąca, pytania dotyczące 24 specyficznych objawów aktywności choroby i pojedynczej skali oceny liczbowej (NRS) prosząc pacjenta o ocenę aktywności choroby w skali 0-10 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Zgłoszona globalna ocena pacjenta ma skalę 0-3.
Wyższy wynik stanowi lepszy wynik.
|
Linia podstawowa do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00080875
- 1R01NR017892-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie dostępny.
Wszystkie ustalenia zostaną przedstawione w ujęciu zbiorczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .