Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peer Podejścia do samodzielnego zarządzania toczniem (PALS)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym z bazy danych MUSC SLE zostanie zrekrutowanych 360 Afroamerykanek z toczniem (60 mentorów i 300 podopiecznych). Interwencja mentoringu rówieśniczego (pacjenci zostaną dopasowani do mentorów rówieśniczych, którzy są uważani za kompetentnych w zarządzaniu ich stanem, aby zapewnić uczestnikom modelowanie i wzmocnienie) będzie odbywać się przez telefon przez około 60 minut co dwa tygodnie przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku, w połowie interwencji (12 tygodni po rejestracji), bezpośrednio po interwencji (24 tygodnie po rejestracji) i 12 miesięcy po rejestracji. Badanie potrwa 60 miesięcy, z rekrutacją i rekrutacją przez 48 miesięcy, 6 miesięcy na realizację interwencji i 6 miesięcy na analizę danych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy nowa, dostosowana kulturowo interwencja mentoringu rówieśniczego poprawia samokontrolę choroby, wskaźniki aktywności choroby i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w Afroamerykanki z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Afroamerykanki z aktywnym SLE będą rekrutowane jako mentorzy i mentorzy rówieśników. Badacze zrekrutują 300 podopiecznych (150 mentorów i 150 grup wsparcia) oraz do 60 mentorów. W ramach każdej fali mentorzy (n=20) zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania treści interwencyjnych, zanim zostaną sparowani z maksymalnie trzema podopiecznymi (n=50). Mentoring rówieśniczy obejmie dwanaście 60-minutowych sesji telefonicznych lub wideo prowadzonych w ciągu 24 tygodni. W każdej fali kontrole wsparcia społecznego (n=50) będą uczestniczyć w grupie wsparcia tocznia utworzonej dla tego projektu, zgodnie z tym samym harmonogramem co sesje mentoringu rówieśników. Oba warunki zostaną dostarczone za pośrednictwem Webex, co ma kilka zalet dla tej interwencji: 1) Sesje są łatwo dostępne przez telefon lub komputer, co pozwala uczestnikom wybrać preferowany styl interakcji; 2) Koordynator badania może gościć grupy wsparcia i przychodzić/wychodzić w celu monitorowania; 3) Dostępne są opcje połączeń wideo lub głosowych dla maksymalnie 25 uczestników jednocześnie; oraz 4) Ta aplikacja zapewnia zgodne metody dostarczania w obu grupach badania oraz możliwość dokumentowania częstotliwości, z jaką używane są opcje głosowe i wideo w celu dostosowania do wyborów uczestników w analizach. Wszyscy uczestnicy (podopieczni, mentorzy i grupa kontrolna otrzymująca wsparcie społeczne) zostaną poddani ocenie za pomocą zweryfikowanych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wskaźników aktywności choroby na początku, w trakcie interwencji (3 miesiące od punktu początkowego), bezpośrednio po interwencji (6 miesięcy od punktu początkowego) ) i 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowej). Dla każdej fali wyniki podopiecznych losowo przydzielonych do grupy mentorskiej zostaną porównane z wynikami podopiecznych losowo przydzielonych do grupy wsparcia. Sesja przypominająca zostanie włączona dla wszystkich uczestników (grupa mentorska i grupa wsparcia) 3 miesiące po interwencji, aby zachęcić do retencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów
  • Kobiecy seks
  • Kliniczna diagnoza SLE od lekarza, zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR dla SLE
  • 18 lat lub więcej

Dodatkowe kryteria włączenia dla mentorów obejmują:

  • Czas trwania choroby > 2 lata
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych szkoleniach
  • Chęć zapewnienia indywidualnego wsparcia maksymalnie trzem Afroamerykanom z SLE

Kryteria wyłączenia:

  • Podopieczni, którzy uczestniczyli w programie pilotażowym, nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu jako podopieczni, ale będą mogli uczestniczyć jako mentorzy, jeśli spełnią inne kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mentoring rówieśniczy
Program będzie się składał z 12 sesji mentoringu rówieśniczego, w tym jednej standardowej sesji edukacyjnej przez telefon lub wideo przez około 60 minut co 2 tygodnie. Dodatkowe interakcje będą odradzane, ale podopieczni i mentorzy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich dodatkowych interakcji społecznych, jeśli takie wystąpią. Dwutygodniowa sesja edukacyjna będzie ogólnie podzielona na trzy części: wstęp, ustrukturyzowana edukacja i rozwiązywanie problemów. 60-minutowe rozmowy są niezbędne do dostarczenia treści edukacyjnych, a mentorzy i podopieczni mogą omówić własne doświadczenia i potencjalne rozwiązania.
Behawioralne: Mentoring rówieśniczy
Zautomatyzowany program mentoringu rówieśniczego mający na celu zapewnienie modelowania i wzmocnienia przez rówieśników (mentorów) innym Afroamerykanom z SLE (podopiecznym), aby zachęcić je do zaangażowania się w działania promujące samokontrolę choroby.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia społecznego
Podopieczni przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wsparcia społecznego zostaną zapisani do grupy wsparcia tocznia zaprojektowanej specjalnie dla tego projektu.
Behawioralne: Grupa wsparcia społecznego
Kontrole wsparcia społecznego będą uczestniczyć w grupie wsparcia tocznia utworzonej dla tego projektu, zgodnie z tym samym harmonogramem, co sesje mentorskie rówieśników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z Jakości Życia oceniane za pomocą LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą LUP-QOL (kwestionariusz jakości życia tocznia), który ocenia obszary życia uczestnika, które mogą być dotknięte toczniem. Wynik waha się od 0-100. Wynik „0” oznacza najniższą jakość życia, a wynik 100 oznacza najlepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie z jakości życia oceniane za pomocą Systemu Pomiaru Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
Ankieta FACIT-Fatigue (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych) jest 13-pytaniowym podzbiorem 41-pytaniowego kwestionariusza FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Choroby Przewlekłej-Zmęczenia), przy czym każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi (nie wcale; trochę; trochę; całkiem sporo; bardzo dużo), oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3 lub 4. Pełny zakres wyników FACIT-Fatigue wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz niższe wyniki są uważane za wskazujące na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w samozarządzaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji
Patient Activation Measure (PAM) ocenia wiedzę, umiejętności i zaufanie danej osoby do zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Osoby, które osiągają wysokie wyniki w tej ocenie, zazwyczaj rozumieją, jak ważne jest podejmowanie proaktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem i mają umiejętności i pewność siebie, aby to zrobić. Badanie PAM mierzy pacjentów w skali 0-100 i może podzielić pacjentów na jeden z czterech poziomów aktywacji wzdłuż kontinuum wyprowadzonego empirycznie, w tym „Uważa, że ​​rola aktywna jest ważna”, „Pewność siebie i wiedza, aby podjąć działanie”, „Podejmowanie działania” i „Utrzymywanie kursu w stresie”. Każdy poziom aktywacji ujawnia wgląd w szereg cech związanych ze zdrowiem, w tym postawy, motywatory, zachowania i wyniki.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić różnice w oczekiwanych wynikach, zostanie zastosowana zmodyfikowana skala wiarygodności leczenia opracowana przez Borkovec i Nau (1972). W tym badaniu zostaną użyte cztery pytania z 10-punktową skalą Likerta. Obejmują one pytania dotyczące tego, jak logiczne wydaje się leczenie, jak pewni są uczestnicy leczenia i jakie są ich oczekiwania na sukces
24 tygodnie po interwencji
Zadowolenie z opieki: potwierdzona skala ogólna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Zadowolenie z opieki będzie mierzone za pomocą wcześniej zatwierdzonej ogólnej skali do pomiaru zadowolenia/niezadowolenia z opieki zdrowotnej. Skala składająca się z 2 pozycji obejmuje zakres od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny. Wszystkie ustalenia zostaną przedstawione w ujęciu zbiorczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Mentoring rówieśniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj