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Approches par les pairs de l'autogestion du lupus (PALS)

9 août 2023 mis à jour par: Medical University of South Carolina
L'étude PALS (Peer Approaches to Lupus Self-Management) est une étude randomisée et contrôlée dans laquelle 360 ​​femmes afro-américaines atteintes de lupus seront recrutées à partir de la base de données MUSC SLE (60 mentors et 300 mentorées). L'intervention de mentorat par les pairs (les patients seront jumelés à des pairs mentors qui sont considérés comme compétents dans la gestion de leur état pour fournir un modèle et un renforcement aux participants) se déroulera par téléphone pendant environ 60 minutes toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Tous les participants seront évalués au départ, à mi-intervention (12 semaines après l'inscription), immédiatement après l'intervention (24 semaines après l'inscription) et 12 mois après l'inscription. L'étude durera 60 mois avec un recrutement et une inscription sur 48 mois, 6 mois pour la prestation de l'intervention et 6 mois pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PALS (Peer Approaches to Lupus Self-Management) est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner si une nouvelle intervention de mentorat par les pairs adaptée à la culture améliore l'autogestion de la maladie, les indicateurs d'activité de la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les Femmes afro-américaines atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES). Des femmes afro-américaines atteintes de LED actif seront recrutées en tant que mentorées et mentors. Les enquêteurs recruteront 300 mentorés (150 mentorés et 150 groupe de soutien) et jusqu'à 60 mentors. Dans le cadre de chaque vague, les mentors (n = 20) seront formés pour fournir le contenu de l'intervention, avant d'être jumelés avec jusqu'à trois mentorés (n = 50). L'intervention de mentorat par les pairs se fera par douze séances téléphoniques ou vidéo de 60 minutes réalisées au cours de 24 semaines. À chaque vague, les témoins de soutien social (n = 50) participeront à un groupe de soutien du lupus créé pour ce projet, selon le même horaire que les séances de mentorat par les pairs. Les deux conditions seront fournies via Webex, ce qui présente plusieurs avantages pour cette intervention : 1) Les sessions sont facilement accessibles via téléphone ou ordinateur, permettant aux participants de choisir leur style d'interaction préféré ; 2) Un coordinateur de l'étude peut héberger les groupes de soutien et venir/sortir à des fins de suivi ; 3) Il existe des options d'appel vidéo ou vocal pour un maximum de 25 participants à la fois ; et 4) Cette application garantit des méthodes de livraison concordantes dans les deux bras de l'étude et la capacité de documenter la fréquence à laquelle les options vocales et vidéo sont utilisées pour s'adapter aux choix des participants dans les analyses. Tous les participants (mentorés, mentors et témoins de soutien social) seront évalués à l'aide de mesures validées des résultats rapportés par les patients et d'indicateurs cliniques de l'activité de la maladie au départ, à mi-intervention (3 mois à partir du départ), immédiatement après l'intervention (6 mois à partir du départ ), et 6 mois après l'intervention (12 mois à partir de l'inclusion). Pour chaque vague, les résultats des mentorés randomisés dans le groupe mentoré seront comparés aux résultats des mentorés randomisés dans le groupe de soutien. Une séance de rappel sera incorporée pour tous les participants (groupe de mentorat et de soutien) à 3 mois après l'intervention pour encourager la rétention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Race/ethnie afro-américaine
  • Sexe féminin
  • Diagnostic clinique du LED par un médecin, selon les critères révisés de l'ACR pour le LED
  • 18 ans ou plus

Les critères d'inclusion supplémentaires pour les mentors comprennent :

  • Durée de la maladie > 2 ans
  • Capable d'assister aux sessions de formation programmées
  • Disposé à fournir un soutien individuel à un maximum de trois femmes afro-américaines atteintes de LED

Critère d'exclusion:

  • Les mentorés qui ont participé au projet pilote ne seront pas éligibles pour participer à cette étude en tant que mentoré, mais pourraient participer en tant que mentor s'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mentorat par les pairs
Le programme consistera en 12 sessions de mentorat par les pairs qui comprendront une session éducative standard par téléphone ou vidéo d'environ 60 minutes toutes les 2 semaines. Toute interaction supplémentaire sera découragée, mais les mentorés et les mentors seront invités à signaler toute interaction sociale supplémentaire si elle se produit. La session éducative bihebdomadaire sera généralement structurée en trois parties : introduction, éducation structurée et résolution de problèmes. Des appels de 60 minutes sont nécessaires pour la livraison du contenu éducatif et les mentors et les mentorés peuvent discuter de leurs propres expériences et des solutions potentielles.
Comportemental: Mentorat par les pairs
Programme de mentorat par les pairs manuel conçu pour fournir un modèle et un renforcement par des pairs (mentors) à d'autres femmes afro-américaines atteintes de LED (mentorées) afin de les encourager à s'engager dans des activités qui favorisent l'autogestion de la maladie.
Comparateur actif: Groupe de soutien social
Les mentorés randomisés dans le groupe témoin de soutien social seront inscrits dans un groupe de soutien pour le lupus conçu spécifiquement pour ce projet.
Comportemental: Groupe de soutien social
Les témoins de soutien social participeront à un groupe de soutien au lupus créé pour ce projet, selon le même horaire que les séances de mentorat par les pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction en matière de qualité de vie évaluée par le LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire
Délai: De base à 12 mois après l'intervention
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire), qui évalue les domaines de la vie du participant qui peuvent être affectés par le lupus. Le score varie de 0 à 100. Un score de « 0 » indique la qualité de vie la plus faible et un score de 100 indique la meilleure qualité de vie.
De base à 12 mois après l'intervention
Satisfaction en matière de qualité de vie telle qu'évaluée par le système de mesure FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Délai: De base à 12 mois après l'intervention
L'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) est un sous-ensemble de 13 questions du questionnaire de 41 questions Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), chaque question ayant 5 réponses possibles (non pas du tout ; un peu ; un peu ; beaucoup ; beaucoup ), notées respectivement 0, 1, 2, 3 ou 4. La gamme complète des scores FACIT-Fatigue va de 0 à 52. Des scores plus élevés sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus bas sont considérés comme indiquant une plus grande fatigue.
De base à 12 mois après l'intervention
Changement dans l'autogestion
Délai: De base à 12 mois après l'intervention
La mesure d'activation du patient (PAM) évalue les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu pour gérer sa santé et ses soins de santé. Les personnes qui obtiennent une note élevée lors de cette évaluation comprennent généralement l'importance de jouer un rôle proactif dans la gestion de leur santé et ont les compétences et la confiance nécessaires pour le faire. L'enquête PAM mesure les patients sur une échelle de 0 à 100 et peut segmenter les patients en l'un des quatre niveaux d'activation le long d'un continuum dérivé de manière empirique, y compris « Croit que le rôle actif est important », « Confiance et connaissances pour agir », « Agir » et « Garder le cap sous le stress ». Chaque niveau d'activation révèle un aperçu d'un éventail de caractéristiques liées à la santé, y compris les attitudes, les facteurs de motivation, les comportements et les résultats.
De base à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crédibilité du traitement
Délai: 24 semaines après l'intervention
Pour évaluer les différences d'espérance de résultat, une échelle modifiée de crédibilité du traitement mise au point par Borkovec et Nau (1972) sera utilisée. Quatre des questions seront utilisées pour cette étude, avec des échelles de Likert en 10 points. Celles-ci incluent des questions concernant la logique du traitement, la confiance des participants à l'égard du traitement et leur espérance de succès
24 semaines après l'intervention
Satisfaction à l'égard des soins : échelle générale validée
Délai: 24 semaines après l'intervention
La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide d'une échelle générale préalablement validée pour mesurer la satisfaction/l'insatisfaction à l'égard des soins de santé. L'échelle à 2 items va de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (tout à fait en désaccord).
24 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible. Tous les résultats seront rapportés en termes agrégés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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