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Peer-Ansätze zur Lupus-Selbstverwaltung (PALS)

9. August 2023 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Bei der Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der 360 afroamerikanische Frauen mit Lupus aus der MUSC SLE-Datenbank (60 Mentorinnen und 300 Mentees) rekrutiert werden. Die Peer-Mentoring-Intervention (Patienten werden mit Peer-Mentoren zusammengebracht, die als kompetent im Umgang mit ihrer Erkrankung gelten, um den Teilnehmern Modellierung und Verstärkung zu bieten) erfolgt 24 Wochen lang alle zwei Wochen etwa 60 Minuten lang telefonisch. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (12 Wochen nach der Einschreibung), unmittelbar nach der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung) und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt. Die Studie wird 60 Monate dauern, wobei sich die Rekrutierung und Einschreibung über 48 Monate erstreckt, 6 Monate für die Durchführung der Intervention und 6 Monate für die Datenanalyse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Peer Approaches to Lupus Self-Management“ (PALS) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob eine neue, kulturell zugeschnittene Peer-Mentoring-Intervention das Krankheitsselbstmanagement, Indikatoren für Krankheitsaktivität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessert Afroamerikanische Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Afroamerikanische Frauen mit aktivem SLE werden als Mentees und Peer-Mentorinnen rekrutiert. Die Ermittler werden 300 Mentees (150 betreute und 150 Selbsthilfegruppen) und bis zu 60 Mentoren rekrutieren. Im Rahmen jeder Welle werden Mentoren (n=20) darin geschult, Interventionsinhalte bereitzustellen, bevor sie mit bis zu drei Mentees (n=50) zusammengebracht werden. Die Peer-Mentoring-Intervention erfolgt in Form von zwölf 60-minütigen Telefon- oder Videositzungen, die über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt werden. In jeder Welle nehmen Kontrollpersonen zur sozialen Unterstützung (n=50) an einer für dieses Projekt eingerichteten Lupus-Selbsthilfegruppe teil, und zwar nach dem gleichen Zeitplan wie die Peer-Mentoring-Sitzungen. Beide Bedingungen werden über Webex bereitgestellt, was für diese Intervention mehrere Vorteile bietet: 1) Die Sitzungen sind einfach per Telefon oder Computer zugänglich, sodass die Teilnehmer ihren bevorzugten Interaktionsstil wählen können; 2) Ein Studienkoordinator kann die Selbsthilfegruppen beherbergen und zu Überwachungszwecken ein- und aussteigen; 3) Es gibt Video- oder Sprachanrufoptionen für bis zu 25 Teilnehmer gleichzeitig; und 4) Diese Anwendung gewährleistet übereinstimmende Bereitstellungsmethoden in beiden Teilen der Studie und die Möglichkeit, die Häufigkeit zu dokumentieren, mit der Sprach- und Videooptionen zur Anpassung an die Entscheidungen der Teilnehmer in Analysen verwendet werden. Alle Teilnehmer (Mentees, Mentoren und Kontrollpersonen zur sozialen Unterstützung) werden anhand validierter Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse und klinischer Indikatoren der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn) und unmittelbar nach der Intervention (6 Monate nach Studienbeginn) bewertet ) und 6 Monate nach der Intervention (12 Monate ab Studienbeginn). Für jede Welle werden die Ergebnisse der Mentees, die nach dem Zufallsprinzip der betreuten Gruppe zugeteilt werden, mit den Ergebnissen der Mentees, die nach dem Zufallsprinzip der Selbsthilfegruppe zugeteilt werden, verglichen. Drei Monate nach der Intervention wird für alle Teilnehmer (Mentor- und Selbsthilfegruppe) eine Auffrischungssitzung durchgeführt, um die Bindung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • Weibliches Geschlecht
  • Klinische Diagnose von SLE durch einen Arzt gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien für SLE
  • 18 Jahre oder älter

Weitere Einschlusskriterien für Mentoren sind:

  • Krankheitsdauer > 2 Jahre
  • Möglichkeit zur Teilnahme an geplanten Schulungen
  • Bereit, bis zu drei afroamerikanische Frauen mit SLE individuell zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Mentees, die am Pilotprojekt teilgenommen haben, sind nicht berechtigt, als Mentee an dieser Studie teilzunehmen, könnten aber als Mentor teilnehmen, wenn sie andere Zulassungskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Mentoring
Das Programm besteht aus 12 Peer-Mentoring-Sitzungen, einschließlich einer Standard-Schulungssitzung per Telefon oder Video von etwa 60 Minuten alle zwei Wochen. Von zusätzlicher Interaktion wird abgeraten, aber Mentees und Mentoren werden gebeten, etwaige zusätzliche soziale Interaktionen zu melden. Die zweiwöchentliche Schulungssitzung besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: Einführung, strukturierte Schulung und Problemlösung. Für die Bereitstellung von Bildungsinhalten sind 60-minütige Gespräche erforderlich, in denen Mentoren und Mentees über ihre eigenen Erfahrungen und mögliche Lösungsansätze sprechen können.
Verhalten: Peer-Mentoring
Manuelles Peer-Mentoring-Programm, das andere afroamerikanische Frauen mit SLE (Mentees) durch Gleichaltrige (Mentoren) modellieren und stärken soll, um sie zu ermutigen, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die das Selbstmanagement von Krankheiten fördern.
Aktiver Komparator: Soziale Selbsthilfegruppe
Mentees, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe für soziale Unterstützung zugeteilt werden, werden in eine Lupus-Selbsthilfegruppe aufgenommen, die speziell für dieses Projekt entwickelt wurde.
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppe
Kontrollen der sozialen Unterstützung nehmen an einer für dieses Projekt eingerichteten Lupus-Selbsthilfegruppe teil, und zwar nach dem gleichen Zeitplan wie die Peer-Mentoring-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensqualität gemäß LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mithilfe des LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire) bewertet, der Bereiche im Leben des Teilnehmers bewertet, die möglicherweise von Lupus betroffen sind. Die Punktzahl reicht von 0-100. Ein Wert von „0“ weist auf die niedrigste Lebensqualität hin, ein Wert von 100 auf die beste Lebensqualität.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Messsystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Die Umfrage „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-Fatigue) ist eine 13 Fragen umfassende Untergruppe des 41 Fragen umfassenden Fragebogens „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-F), wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (nicht). überhaupt; ein bisschen; einigermaßen; ziemlich viel; sehr), bewertet mit 0, 1, 2, 3 bzw. 4. Der gesamte Bereich der FACIT-Fatigue-Scores reicht von 0 bis 52. Höhere Werte gelten als gut, besser oder gesund, zunehmend niedrigere Werte gelten als Hinweis auf größere Müdigkeit.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Veränderung im Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Das Patient Activation Measure (PAM) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Personen, die bei dieser Beurteilung gut abschneiden, wissen in der Regel, wie wichtig es ist, eine proaktive Rolle beim Management ihrer Gesundheit zu übernehmen, und verfügen über die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, dies zu tun. Die PAM-Umfrage misst Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 und kann Patienten entlang eines empirisch abgeleiteten Kontinuums in eine von vier Aktivierungsstufen einteilen, darunter „Glaubt, dass die aktive Rolle wichtig ist“, „Selbstvertrauen und Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen“, „Maßnahmen ergreifen“ und „Unter Stress auf Kurs bleiben“ . Jede Aktivierungsstufe gibt Einblick in eine Reihe gesundheitsbezogener Merkmale, darunter Einstellungen, Motivatoren, Verhaltensweisen und Ergebnisse.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Um Unterschiede in der Ergebniserwartung zu ermitteln, wird eine modifizierte Behandlungsglaubwürdigkeitsskala verwendet, die von Borkovec und Nau (1972) entwickelt wurde. Für diese Studie werden vier der Fragen mit 10-Punkte-Likert-Skalen verwendet. Dazu gehören Fragen dazu, wie logisch die Behandlung erscheint, wie sicher die Teilnehmer in Bezug auf die Behandlung sind und wie hoch ihre Erfolgserwartung ist
24 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Pflege: validierte allgemeine Skala
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung wird anhand einer zuvor validierten allgemeinen Skala zur Messung der Zufriedenheit/Unzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung gemessen. Die 2-Punkte-Skala reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht verfügbar sein. Alle Ergebnisse werden aggregiert gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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