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- 임상시험 NCT03734055
루푸스 자가 관리에 대한 동료 접근 방식 (PALS)
2025년 8월 19일 업데이트: Medical University of South Carolina
루푸스 자가 관리(PALS)에 대한 피어 접근 방식 연구는 MUSC SLE 데이터베이스(멘토 60명과 멘티 300명)에서 루푸스가 있는 360명의 아프리카계 미국인 여성을 모집하는 무작위 통제 연구입니다.
동료 멘토링 중재(참가자에게 모델링 및 강화를 제공하기 위해 자신의 상태 관리에 유능하다고 간주되는 동료 멘토와 환자를 연결함)는 24주 동안 2주마다 약 60분 동안 전화로 진행됩니다.
모든 참가자는 기준선, 개입 중간(등록 후 12주), 개입 직후(등록 후 24주) 및 등록 후 12개월에 평가됩니다.
이 연구는 48개월 동안 모집 및 등록, 개입 전달을 위해 6개월, 데이터 분석을 위해 6개월 동안 60개월 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
루푸스 자가 관리에 대한 동료 접근(PALS) 연구는 새로운 문화 맞춤형 동료 멘토링 개입이 질병 자가 관리, 질병 활동 지표 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 아프리카계 미국인 여성.
활성 SLE가 있는 아프리카계 미국인 여성은 멘티 및 동료 멘토로 모집됩니다.
조사관은 300명의 멘티(멘토 150명, 지원 그룹 150명)와 최대 60명의 멘토를 모집합니다.
각 웨이브의 일부로 멘토(n=20)는 최대 3명의 멘티(n=50)와 짝을 이루기 전에 개입 콘텐츠를 제공하도록 교육을 받습니다.
동료 멘토링 개입은 24주 동안 12회의 60분 전화 또는 비디오 세션으로 이루어집니다.
각 웨이브에서 사회적 지원 제어(n=50)는 동료 멘토링 세션과 동일한 일정으로 이 프로젝트를 위해 생성된 루푸스 지원 그룹에 참여합니다.
두 조건 모두 Webex를 통해 제공되며, 이 중재에는 몇 가지 이점이 있습니다. 1) 전화나 컴퓨터를 통해 세션에 쉽게 액세스할 수 있으므로 참가자가 선호하는 상호 작용 스타일을 선택할 수 있습니다. 2) 연구 코디네이터는 지원 그룹을 주최하고 모니터링 목적으로 참여/중단할 수 있습니다. 3) 한 번에 최대 25명의 참가자를 위한 화상 또는 음성 통화 옵션이 있습니다. 4) 이 응용 프로그램은 연구의 두 부문에 걸쳐 일치하는 전달 방법을 보장하고 음성 및 비디오 옵션이 분석에서 참가자 선택을 조정하는 데 사용되는 빈도를 문서화하는 기능을 보장합니다.
모든 참가자(멘티, 멘토 및 사회적 지원 통제)는 기준선, 중간 개입(기준선으로부터 3개월), 개입 직후(기준선으로부터 6개월) 환자 보고 결과 및 질병 활동의 임상 지표의 검증된 측정을 사용하여 평가됩니다. ) 및 개입 후 6개월(기준선에서 12개월).
각 웨이브에서 멘토 그룹으로 무작위 배정된 멘티의 결과는 지원 그룹으로 무작위 배정된 멘티의 결과와 비교됩니다.
유지를 장려하기 위해 개입 후 3개월에 모든 참가자(멘토링 및 지원 그룹)를 위한 부스터 세션이 통합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 인종/민족
- 여성 섹스
- SLE에 대한 ACR 개정 기준에 따른 의사의 SLE 임상 진단
- 18세 이상
멘토에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 질병 기간 > 2년
- 예정된 교육 세션에 참석 가능
- SLE가 있는 최대 3명의 아프리카계 미국인 여성에게 일대일 지원을 제공하고자 합니다.
제외 기준:
- 파일럿에 참여한 멘티는 멘티로서 본 연구에 참여할 수 없지만 다른 자격 기준을 충족하는 경우 멘토로 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 멘토링
이 프로그램은 2주마다 약 60분 동안 전화 또는 화상으로 한 표준 교육 세션을 포함하는 12개의 동료 멘토링 세션으로 구성됩니다.
추가 상호 작용은 권장되지 않지만 멘티와 멘토는 추가 사회적 상호 작용이 발생하는 경우 이를 보고해야 합니다.
격주 교육 세션은 일반적으로 소개, 구조화된 교육 및 문제 해결의 세 부분으로 구성됩니다.
60분간의 통화는 교육 콘텐츠 전달에 필요하며 멘토와 멘티가 자신의 경험과 잠재적 솔루션에 대해 논의할 수 있습니다.
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SLE(멘티)가 있는 다른 아프리카계 미국인 여성에게 동료(멘토)가 질병 자가 관리를 촉진하는 활동에 참여하도록 장려하기 위해 모델링 및 강화를 제공하도록 설계된 수동 동료 멘토링 프로그램입니다.
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활성 비교기: 사회지원단
사회적 지원 통제 그룹으로 무작위 배정된 멘티는 이 프로젝트를 위해 특별히 설계된 루푸스 지원 그룹에 등록됩니다.
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사회적 지원 제어는 동료 멘토링 세션과 동일한 일정으로 이 프로젝트를 위해 생성된 루푸스 지원 그룹에 참여합니다.
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간섭 없음: 동료 멘토
동료 멘토의 주요 역할은 다음과 같습니다. 1) SLE, SLE 관련 행동, 생각 및 감정, 권장 치료의 성격에 대한 정보를 제공합니다. 2) 멘티의 사회적 고립감을 완화하기위한 사회적 지원을 제공한다. 3) 자신의 상태를 관리하기 위해 멘티의 자기 효능감을 강화하고 강화합니다. 4) 멘티가 권장되는 자기 관리 기술 구축 치료에 적극적으로 참여하도록 장려하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lup-Qol (루푸스 삶의 질 설문지에 의해 평가 된 삶의 질 만족
기간: 개입 후 12 개월에서 기준
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삶의 질은 루푸스의 영향을받을 수있는 참가자의 삶의 영역을 평가하는 Lup-Qol (Lupus Life of Life 설문지)을 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 0-100입니다.
'0'의 점수는 삶의 질이 가장 낮음을 나타내며 100 점은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
보고 된 '전체 영향'필드의 규모는 0-700입니다.
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 12 개월에서 기준
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자기 관리의 변화
기간: 개입 후 12 개월에서 기준
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PAM (환자 활성화 측정)은 개인의 지식, 기술 및 건강 관리 관리에 대한 자신감을 평가합니다.
이 평가에서 높은 측정하는 개인은 일반적으로 건강 관리에 적극적으로 역할을하는 것의 중요성을 이해하고 기술과 자신감을 가지고 있습니다.
PAM 조사는 0-100 규모의 환자를 측정하고 "적극적인 역할", "행동을 취하는 자신감과 지식", "행동을 취하는 자신감 및 지식", "스트레스에 따른 체류 과정"을 포함하여 경험적으로 도출 된 연속체를 따라 4 개의 활성화 수준 중 하나로 환자를 분류 할 수 있습니다.
각 활성화 수준은 태도, 동기 부여, 행동 및 결과를 포함하여 다양한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 보여줍니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 12 개월에서 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성
기간: 개입 후 12 개월에서 기준
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결과 기대치의 차이를 평가하기 위해 Borkovec and Nau (1972)가 개발 한 수정 된 치료 신뢰성 척도가 사용될 것입니다.
이 연구에는 4 가지 질문이 10 점 리 커트 척도로 사용됩니다.
여기에는 치료가 어떻게 논리적 인 것처럼 보이는지, 자신감있는 참가자가 치료에 관한 방법, 성공의 기대에 관한 질문이 포함됩니다.
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개입 후 12 개월에서 기준
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주의에 대한 만족 : 검증 된 일반 규모
기간: 개입 후 12 개월에서 기준
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주의에 대한 만족은 건강 관리에 대한 만족도/불만을 측정하기 위해 이전에 검증 된 일반 척도로 측정됩니다.
2 항목 척도는 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의하지 않음) 범위입니다.
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개입 후 12 개월에서 기준
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전신 루푸스 활동 설문지 (SLAQ)에 의해 측정 된 질병 활동
기간: 개입 후 12 개월에서 기준
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전신 루푸스 활동 설문지 (SLAQ)는 지난 달 동안 루푸스 활동의 존재 및 심각성에 대한 단일 환자 글로벌 평가 (PGA) 질문, 질병 활동의 24 가지 특정 증상에 대한 질문 및 지난 3 개월 동안 0-10의 규모로 질병 활동을 평가하도록 요청합니다.
보고 된 환자 글로벌 평가의 규모는 0-3입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 12 개월에서 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00080875
- 1R01NR017892-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 사용할 수 없습니다.
모든 조사 결과는 집계된 용어로 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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