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Approcci tra pari all'autogestione del lupus (PALS)

9 agosto 2023 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo studio Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) è uno studio randomizzato, controllato in cui 360 donne afroamericane con lupus saranno reclutate dal database MUSC SLE (60 mentori e 300 allievi). L'intervento di tutoraggio tra pari (i pazienti saranno abbinati a mentori tra pari che sono considerati competenti nella gestione della loro condizione per fornire modelli e rinforzi ai partecipanti) avverrà per telefono per circa 60 minuti ogni due settimane per 24 settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, a metà intervento (12 settimane dopo l'arruolamento), immediatamente dopo l'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento) e 12 mesi dopo l'arruolamento. Lo studio durerà 60 mesi con reclutamento e arruolamento per 48 mesi, 6 mesi per la consegna dell'intervento e 6 mesi per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare se un nuovo intervento di tutoraggio tra pari culturalmente personalizzato migliora l'autogestione della malattia, gli indicatori dell'attività della malattia e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in Donne afroamericane con lupus eritematoso sistemico (LES). Le donne afroamericane con SLE attivo saranno reclutate come allievi e mentori tra pari. Gli investigatori recluteranno 300 allievi (150 mentori e 150 gruppi di supporto) e fino a 60 mentori. Come parte di ogni ondata, i mentori (n=20) saranno formati per fornire contenuti di intervento, prima di essere accoppiati con un massimo di tre allievi (n=50). L'intervento di peer mentoring avverrà attraverso dodici sessioni telefoniche o video di 60 minuti svolte nel corso di 24 settimane. In ogni ondata, i controlli del supporto sociale (n=50) parteciperanno a un gruppo di supporto lupus creato per questo progetto, nello stesso programma delle sessioni di tutoraggio tra pari. Entrambe le condizioni saranno fornite tramite Webex, che presenta diversi vantaggi per questo intervento: 1) Le sessioni sono facilmente accessibili tramite telefono o computer, consentendo ai partecipanti di scegliere il loro stile di interazione preferito; 2) Un coordinatore dello studio può ospitare i gruppi di sostegno e drop in/out per scopi di monitoraggio; 3) Sono disponibili opzioni di chiamata video o vocale per un massimo di 25 partecipanti alla volta; e 4) Questa applicazione garantisce metodi di consegna concordanti in entrambi i rami dello studio e la capacità di documentare la frequenza con cui le opzioni voce e video vengono utilizzate per adattarsi alle scelte dei partecipanti nelle analisi. Tutti i partecipanti (mentee, mentori e controlli del supporto sociale) saranno valutati utilizzando misure convalidate degli esiti riportati dai pazienti e indicatori clinici dell'attività della malattia al basale, a metà intervento (3 mesi dal basale), immediatamente dopo l'intervento (6 mesi dal basale ) e 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dal basale). Per ogni ondata, i risultati per gli allievi randomizzati nel gruppo guidato saranno confrontati con i risultati degli allievi randomizzati nel gruppo di supporto. Una sessione di richiamo sarà incorporata per tutti i partecipanti (mentorato e gruppo di supporto) a 3 mesi dopo l'intervento per incoraggiare la ritenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza/etnia afroamericana
  • Sesso femminile
  • Diagnosi clinica di LES da parte di un medico, secondo i criteri rivisti ACR per LES
  • 18 anni o più

Ulteriori criteri di inclusione per i mentori includono:

  • Durata della malattia > 2 anni
  • In grado di partecipare a sessioni di formazione programmate
  • Disposto a fornire supporto individuale a un massimo di tre donne afroamericane con SLE

Criteri di esclusione:

  • Gli allievi che hanno partecipato al progetto pilota non saranno idonei a partecipare a questo studio come allievi, ma potrebbero partecipare come mentori se soddisfano altri criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
Il programma consisterà in 12 sessioni di tutoraggio tra pari che includeranno una sessione educativa standard per telefono o video per circa 60 minuti ogni 2 settimane. Ulteriori interazioni saranno scoraggiate, ma agli allievi e ai mentori verrà chiesto di segnalare qualsiasi ulteriore interazione sociale qualora si verificasse. La sessione educativa bisettimanale sarà generalmente strutturata in tre parti: introduzione, formazione strutturata e risoluzione dei problemi. Le chiamate di 60 minuti sono necessarie per la consegna di contenuti educativi e tutor e allievi per poter discutere le proprie esperienze e potenziali soluzioni.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Programma di tutoraggio tra pari manualizzato progettato per fornire modelli e rinforzi da parte di pari (mentori) ad altre donne afroamericane con SLE (mentee) per incoraggiarle a impegnarsi in attività che promuovono l'autogestione della malattia.
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno sociale
Gli allievi randomizzati al gruppo di controllo del supporto sociale saranno arruolati in un gruppo di supporto lupus progettato specificamente per questo progetto.
Comportamentale: Gruppo di sostegno sociale
I controlli di supporto sociale parteciperanno a un gruppo di supporto lupus creato per questo progetto, nello stesso programma delle sessioni di tutoraggio tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione nella qualità della vita valutata dal LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire), che valuta le aree della vita del partecipante che possono essere colpite dal lupus. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio di '0' indica la qualità di vita più bassa e un punteggio di 100 indica la migliore qualità di vita.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per la qualità della vita valutata dal sistema di misurazione della terapia-fatica per la valutazione funzionale della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) è un sottoinsieme di 13 domande del questionario di 41 domande Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), con ciascuna domanda con 5 possibili risposte (non per niente; un po'; un po'; abbastanza; molto), segnati rispettivamente come 0, 1, 2, 3 o 4. La gamma completa dei punteggi FACIT-Fatigue va da 0 a 52. Punteggi più alti sono considerati buoni, migliori o sani e punteggi sempre più bassi sono considerati indicare una maggiore stanchezza.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autogestione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La misura di attivazione del paziente (PAM) valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Gli individui che ottengono un punteggio elevato in questa valutazione in genere comprendono l'importanza di assumere un ruolo proattivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la sicurezza per farlo. L'indagine PAM misura i pazienti su una scala da 0 a 100 e può segmentare i pazienti in uno dei quattro livelli di attivazione lungo un continuum derivato empiricamente, tra cui "Ritiene importante il ruolo attivo", "Fiducia e conoscenza per agire", "Agire" e "Mantenere la rotta sotto stress". Ogni livello di attivazione rivela informazioni su una serie di caratteristiche relative alla salute, inclusi atteggiamenti, motivazioni, comportamenti e risultati.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Per valutare le differenze nell'aspettativa di risultato, verrà utilizzata una scala di credibilità del trattamento modificata sviluppata da Borkovec e Nau (1972). Quattro delle domande saranno utilizzate per questo studio, con scale Likert a 10 punti. Questi includono domande su quanto sembri logico il trattamento, quanto i partecipanti siano fiduciosi riguardo al trattamento e la loro aspettativa di successo
24 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione con cura: scala generale convalidata
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione per l'assistenza sarà misurata con una scala generale precedentemente validata per misurare la soddisfazione/insoddisfazione per l'assistenza sanitaria. La scala a 2 voci va da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile. Tutti i risultati saranno riportati in termini aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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