Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Benaderingen van Lupus Zelfmanagement (PALS)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde waarin 360 Afro-Amerikaanse vrouwen met lupus zullen worden gerekruteerd uit de MUSC SLE-database (60 mentoren en 300 mentees). De peer-mentoring-interventie (patiënten worden gekoppeld aan peer-mentoren die bekwaam worden geacht in het beheer van hun aandoening om modellering en versterking aan deelnemers te bieden) zal telefonisch plaatsvinden gedurende ongeveer 60 minuten om de twee weken gedurende 24 weken. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, halverwege de interventie (12 weken na inschrijving), onmiddellijk na de interventie (24 weken na inschrijving) en 12 maanden na inschrijving. De studie zal 60 maanden duren met werving en inschrijving gedurende 48 maanden, 6 maanden voor interventielevering en 6 maanden voor data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS)-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om te onderzoeken of een nieuwe, op cultuur toegesneden peer-mentoring-interventie het zelfmanagement van de ziekte, indicatoren van ziekteactiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verbetert bij Afro-Amerikaanse vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE). Afro-Amerikaanse vrouwen met actieve SLE zullen worden aangeworven als mentees en peer-mentoren. De onderzoekers zullen 300 mentees rekruteren (150 begeleide en 150 ondersteunende groepen) en maximaal 60 mentoren. Als onderdeel van elke golf worden mentoren (n=20) getraind om interventie-inhoud te leveren, voordat ze worden gekoppeld aan maximaal drie mentees (n=50). De peer-mentoring-interventie zal plaatsvinden door middel van twaalf telefonische of videosessies van 60 minuten die in de loop van 24 weken worden uitgevoerd. In elke golf zullen controlegroepen voor sociale steun (n=50) deelnemen aan een lupus-ondersteuningsgroep die voor dit project is opgericht, volgens hetzelfde schema als mentorsessies van leeftijdsgenoten. Beide voorwaarden worden geleverd via Webex, wat verschillende voordelen heeft voor deze interventie: 1) Sessies zijn gemakkelijk toegankelijk via telefoon of computer, waardoor deelnemers hun favoriete interactiestijl kunnen kiezen; 2) Een studiecoördinator kan de steungroepen ontvangen en in- en uitvallen voor monitoringdoeleinden; 3) Er zijn video- of spraakoproepopties voor maximaal 25 deelnemers tegelijk; en 4) Deze applicatie zorgt voor concordante leveringsmethoden in beide takken van het onderzoek en de mogelijkheid om de frequentie te documenteren die spraak- en video-opties worden gebruikt om aan te passen aan de keuzes van deelnemers in analyses. Alle deelnemers (mentees, mentoren en sociale steuncontroles) zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde metingen van door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische indicatoren van ziekteactiviteit bij baseline, halverwege de interventie (3 maanden vanaf baseline), onmiddellijk na de interventie (6 maanden vanaf baseline ), en 6 maanden na de interventie (12 maanden vanaf baseline). Voor elke golf zullen de uitkomsten voor mentees die zijn toegewezen aan de mentorgroep worden vergeleken met de uitkomsten van mentees die zijn toegewezen aan de steungroep. Een boostersessie zal worden opgenomen voor alle deelnemers (begeleide en steungroep) 3 maanden na de interventie om retentie te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans ras/etniciteit
  • Vrouwelijk geslacht
  • Klinische diagnose van SLE door een arts, volgens herziene ACR-criteria voor SLE
  • 18 jaar of ouder

Aanvullende opnamecriteria voor mentoren zijn onder meer:

  • Ziekteduur > 2 jaar
  • In staat om geplande trainingen bij te wonen
  • Bereid om één-op-één ondersteuning te bieden aan maximaal drie Afro-Amerikaanse vrouwen met SLE

Uitsluitingscriteria:

  • Mentees die aan de pilot hebben deelgenomen, komen niet in aanmerking om als mentee aan dit onderzoek deel te nemen, maar kunnen wel als mentor deelnemen als ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer mentoring
Het programma zal bestaan ​​uit 12 sessies van peer mentoring, waaronder een standaard educatieve sessie per telefoon of video van ongeveer 60 minuten per 2 weken. Aanvullende interactie zal worden ontmoedigd, maar mentees en mentoren zullen worden gevraagd om eventuele aanvullende sociale interactie te melden, mocht deze zich voordoen. De tweewekelijkse educatieve sessie zal over het algemeen in drie delen worden gestructureerd: introductie, gestructureerd onderwijs en probleemoplossing. Gesprekken van 60 minuten zijn nodig voor het leveren van educatieve inhoud en mentoren en mentees om hun eigen ervaringen en mogelijke oplossingen te kunnen bespreken.
Gedragsmatig: Peer mentoring
Handmatig peer-mentorschapsprogramma ontworpen om modellering en versterking door leeftijdsgenoten (mentors) te bieden aan andere Afro-Amerikaanse vrouwen met SLE (mentees) om hen aan te moedigen deel te nemen aan activiteiten die zelfmanagement van ziekten bevorderen.
Actieve vergelijker: Sociale steungroep
Mentees die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor sociale ondersteuning, zullen worden ingeschreven in een lupus-ondersteuningsgroep die speciaal voor dit project is ontworpen.
Gedragsmatig: Sociale steungroep
Controles voor sociale ondersteuning zullen deelnemen aan een lupus-ondersteuningsgroep die voor dit project is opgericht, volgens hetzelfde schema als peer-mentoringsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de interventie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de LUP-QOL (Lupus Quality of Life Questionnaire), die gebieden van het leven van de deelnemer beoordeelt die door lupus kunnen worden beïnvloed. De score varieert van 0-100. Een score van '0' geeft de laagste kwaliteit van leven aan en een score van 100 geeft de beste kwaliteit van leven aan.
Baseline tot 12 maanden na de interventie
Tevredenheid in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de interventie
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-enquête is een subset van 13 vragen van de 41-vragen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-vragenlijst, waarbij elke vraag 5 mogelijke antwoorden heeft (niet helemaal; een beetje; een beetje; behoorlijk; heel veel), gescoord als respectievelijk 0, 1, 2, 3 of 4. Het volledige bereik van FACIT-vermoeidheidsscores loopt van 0 tot 52. Hogere scores worden als goed, beter of gezond beschouwd, en steeds lagere scores worden beschouwd als meer vermoeidheid.
Baseline tot 12 maanden na de interventie
Verandering in zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de interventie
De Patient Activation Measure (PAM) beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu om zijn gezondheid en gezondheidszorg te beheren. Individuen die hoog scoren op deze beoordeling begrijpen doorgaans hoe belangrijk het is om een ​​proactieve rol te spelen bij het beheren van hun gezondheid en hebben de vaardigheden en het vertrouwen om dit te doen. De PAM-enquête meet patiënten op een schaal van 0-100 en kan patiënten segmenteren in een van de vier activeringsniveaus langs een empirisch afgeleid continuüm, waaronder "Gelooft actieve rol belangrijk", "Vertrouwen en kennis om actie te ondernemen", "Actie ondernemen", en "Koers blijven onder stress". Elk activeringsniveau onthult inzicht in een reeks gezondheidsgerelateerde kenmerken, waaronder attitudes, motivatoren, gedragingen en resultaten.
Baseline tot 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de interventie
Om verschillen in uitkomstverwachting vast te stellen, zal een gemodificeerde schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling, ontwikkeld door Borkovec en Nau (1972), worden gebruikt. Vier van de vragen zullen worden gebruikt voor dit onderzoek, met 10-punts Likertschalen. Deze omvatten vragen over hoe logisch de behandeling lijkt, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in de behandeling en hun verwachting van succes
24 weken na de interventie
Tevredenheid over zorg: gevalideerde algemene schaal
Tijdsspanne: 24 weken na de interventie
Tevredenheid met de zorg wordt gemeten met een eerder gevalideerde algemene schaal om tevredenheid/ontevredenheid over de gezondheidszorg te meten. De 2-item schaal loopt van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal mee oneens).
24 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet beschikbaar. Alle bevindingen worden in geaggregeerde termen gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Peer mentoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren