Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-tilgange til selvledelse af Lupus (PALS)

19. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) undersøgelsen er en randomiseret, kontrolleret, hvor 360 afroamerikanske kvinder med lupus vil blive rekrutteret fra MUSC SLE-databasen (60 mentorer og 300 mentees). Peer-mentorinterventionen (patienter vil blive matchet med peer-mentorer, der anses for at være kompetente til at håndtere deres tilstand for at give modellering og forstærkning til deltagerne) vil finde sted telefonisk i cirka 60 minutter hver anden uge i 24 uger. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, midt i interventionen (12 uger efter tilmelding), umiddelbart efter interventionen (24 uger efter tilmelding) og 12 måneder efter tilmelding. Undersøgelsen vil vare 60 måneder med rekruttering og tilmelding over 48 måneder, 6 måneder til interventionslevering og 6 måneder til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS)-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om en ny, kulturelt skræddersyet peer-mentorintervention forbedrer sygdoms-selvstyring, indikatorer for sygdomsaktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i Afroamerikanske kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE). Afroamerikanske kvinder med aktiv SLE vil blive rekrutteret som mentees og peer mentorer. Efterforskerne vil rekruttere 300 mentees (150 mentorede og 150 støttegrupper) og op til 60 mentorer. Som en del af hver bølge vil mentorer (n=20) blive uddannet til at levere interventionsindhold, før de bliver parret med op til tre mentees (n=50). Peermentor-interventionen vil finde sted ved tolv 60-minutters telefon- eller videosessioner i løbet af 24 uger. I hver bølge vil sociale støttekontroller (n=50) deltage i en lupus-støttegruppe, der er oprettet til dette projekt, på samme tidsplan som peermentor-sessioner. Begge betingelser vil blive leveret via Webex, hvilket har flere fordele ved denne intervenering: 1) Sessioner er let tilgængelige via telefon eller computer, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge deres foretrukne interaktionsstil; 2) En studiekoordinator kan være vært for støttegrupperne og droppe ind/ud til overvågningsformål; 3) Der er mulighed for video- eller taleopkald for op til 25 deltagere ad gangen; og 4) Denne applikation sikrer ensartede leveringsmetoder på tværs af begge dele af undersøgelsen og evnen til at dokumentere hyppigheden, som stemme- og videoindstillinger bruges til at justere for deltagernes valg i analyser. Alle deltagere (mentees, mentorer og kontroller af social støtte) vil blive vurderet ved hjælp af validerede målinger af patientrapporterede resultater og kliniske indikatorer for sygdomsaktivitet ved baseline, midt-intervention (3 måneder fra baseline), umiddelbart efter intervention (6 måneder fra baseline) ), og 6 måneder efter intervention (12 måneder fra baseline). For hver bølge vil resultater for mentees randomiseret til den mentorede gruppe blive sammenlignet med resultaterne for mentees randomiseret til støttegruppen. En booster-session vil blive indarbejdet for alle deltagere (mentorerede og støttegruppe) 3 måneder efter interventionen for at tilskynde til fastholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk race/etnicitet
  • Kvindelig køn
  • Klinisk diagnose af SLE fra en læge i henhold til ACR reviderede kriterier for SLE
  • 18 år eller ældre

Yderligere inklusionskriterier for mentorer omfatter:

  • Sygdomsvarighed > 2 år
  • Kan deltage i planlagte træningssessioner
  • Villig til at yde en-til-en støtte til op til tre afroamerikanske kvinder med SLE

Ekskluderingskriterier:

  • Mentees, der deltog i pilotprojektet, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som mentee, men kan deltage som mentor, hvis de opfylder andre berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Mentoring
Programmet vil bestå af 12 sessioner med peermentoring, der vil omfatte en standard undervisningssession via telefon eller video i cirka 60 minutter hver anden uge. Yderligere interaktion vil blive frarådet, men mentees og mentorer vil blive bedt om at rapportere yderligere social interaktion, hvis det skulle forekomme. Den to-ugentlige undervisningssession vil generelt være struktureret i tre dele: introduktion, struktureret undervisning og problemløsning. 60 minutters opkald er nødvendige for at levere undervisningsindhold og mentorer og mentees for at kunne diskutere deres egne erfaringer og potentielle løsninger.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Manuelt peer mentorprogram designet til at give modellering og forstærkning af peers (mentorer) til andre afroamerikanske kvinder med SLE (mentees) for at opmuntre dem til at engagere sig i aktiviteter, der fremmer selvledelse af sygdomme.
Aktiv komparator: Social støttegruppe
Mentees, der er randomiseret til kontrolgruppen for social støtte, vil blive tilmeldt en lupus-støttegruppe designet specifikt til dette projekt.
Adfærdsmæssigt: Social støttegruppe
Social støtte kontroller vil deltage i en lupus støtte gruppe oprettet til dette projekt, på samme tidsplan som peer mentorsessioner.
Ingen indgriben: Peer Mentors
De vigtigste roller for peer-mentorerne er at: 1) give information om SLE, SLE-relateret adfærd, tanker og følelser og arten af anbefalede behandlinger; 2) Sørg for social støtte for at lindre menteeens følelse af social isolering; 3) Forbedre og forstærke menteeens følelse af selveffektivitet til at styre deres tilstand; og 4) tilskynde mentee til at deltage aktivt i de anbefalede selvstyringsevner byggeapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed i livskvaliteten som vurderet af Lup-Qol (Lupus Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Lup-Qol (Lupus Quality of Life-spørgeskemaet), der vurderer områder af deltagerens liv, der kan blive påvirket af lupus. Resultatet varierer fra 0-100. En score på '0' angiver den laveste livskvalitet, og en score på 100 indikerer den bedste livskvalitet. Feltet 'overordnede påvirkning' har en skala fra 0-700. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i selvledelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Patient Activation Måling (PAM) vurderer en persons viden, dygtighed og tillid til at styre deres sundhed og sundhedsydelser. Personer, der måler højt på denne vurdering, forstår typisk vigtigheden af at tage en proaktiv rolle i styringen af deres helbred og har færdigheder og selvtillid til at gøre det. PAM-undersøgelsen måler patienter i en 0-100 skala og kan segmentere patienter i et af fire aktiveringsniveauer langs et empirisk afledt kontinuum, herunder "mener aktiv rolle vigtig", "tillid og viden til at gribe ind", "tage handling" og "opholds kursus under stress". Hvert aktiveringsniveau afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede egenskaber, herunder holdninger, motivatorer, adfærd og resultater. En høj score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af troværdighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
For at vurdere for forskelle i forventet udfald vil der blive brugt en modificeret behandling af troværdighed, der er udviklet af Borkovec og NAU (1972). Fire af spørgsmålene vil blive brugt til denne undersøgelse med 10-punkts Likert-skalaer. Disse inkluderer spørgsmål om, hvor logisk behandlingen ser ud, hvor selvsikker deltagere handler om behandling og deres forventning til succes
Baseline til 12 måneder efter intervention
Tilfredshed med omhu: Valideret generel skala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Tilfredshed med omhu måles med en tidligere valideret generel skala for at måle tilfredshed/utilfredshed med sundhedsvæsenet. Den 2-punkts skala varierer fra 1 (er meget enig) til 5 (er stærkt uenig).
Baseline til 12 måneder efter intervention
Sygdomsaktivitet målt ved Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
Det systemiske Lupus Activity-spørgeskema (SLAQ) stiller en enkelt patients globale vurdering (PGA) spørgsmål om tilstedeværelse og sværhedsgrad af lupusaktivitet i løbet af den sidste måned, spørgsmål om 24 specifikke symptomer på sygdomsaktivitet og en enkelt numerisk vurderingsskala (NRS), der beder patienten om at bedømme sygdomsaktivitet på en skala på 0-10 i de sidste tre måneder. Den rapporterede patientens globale vurdering har en skala fra 0-3. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00080875
  • 1R01NR017892-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig. Alle resultater vil blive rapporteret i aggregerede termer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Peer Mentoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner