Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer přístupy k samořízení lupusu (PALS)

19. srpna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Studie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) je randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které bude 360 ​​afroamerických žen s lupusem rekrutováno z databáze MUSC SLE (60 mentorů a 300 mentees). Intervence peer mentoringu (pacienti budou spárováni s peer mentory, kteří jsou považováni za kompetentní v řízení jejich stavu, aby mohli účastníkům modelovat a posilovat je) bude probíhat telefonicky přibližně 60 minut každé dva týdny po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, uprostřed intervence (12 týdnů po zápisu), bezprostředně po intervenci (24 týdnů po zápisu) a 12 měsíců po zápisu. Studie bude trvat 60 měsíců s náborem a zápisem po dobu 48 měsíců, 6 měsíců pro poskytování intervence a 6 měsíců pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Peer Approaches to Lupus Self-Management (PALS) je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala, zda nová, kulturně přizpůsobená intervence peer mentoringu zlepšuje sebekontrolu nemoci, ukazatele aktivity nemoci a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v Afroamerické ženy se systémovým lupus erythematodes (SLE). Afroamerické ženy s aktivním SLE budou přijaty jako mentees a peer mentorky. Vyšetřovatelé přijmou 300 mentorovaných (150 mentorovaných a 150 podpůrných skupin) a až 60 mentorů. V rámci každé vlny budou mentoři (n=20) vyškoleni k poskytování obsahu intervence, než budou spárováni až se třemi mentees (n=50). Intervence peer mentoringu se uskuteční dvanácti 60minutovými telefonickými nebo video sezeními v průběhu 24 týdnů. V každé vlně se budou kontrolní skupiny sociální podpory (n=50) účastnit podpůrné skupiny pro lupus vytvořené pro tento projekt, a to podle stejného plánu jako mentoringové schůzky. Obě podmínky budou poskytovány prostřednictvím Webexu, což má pro tuto intervenci několik výhod: 1) Sezení jsou snadno přístupná přes telefon nebo počítač, což účastníkům umožňuje vybrat si preferovaný styl interakce; 2) Koordinátor studie může hostit podpůrné skupiny a zastavovat se/odcházet pro účely monitorování; 3) Existují možnosti videohovoru nebo hlasového hovoru až pro 25 účastníků najednou; a 4) Tato aplikace zajišťuje konzistentní způsoby doručení v obou větvích studie a schopnost dokumentovat frekvenci, kterou se možnosti hlasu a videa používají k úpravě pro volby účastníků v analýzách. Všichni účastníci (mentees, mentoři a kontroly sociální podpory) budou hodnoceni pomocí ověřených měření pacientem hlášených výsledků a klinických indikátorů aktivity onemocnění na začátku, uprostřed intervence (3 měsíce od výchozího stavu), bezprostředně po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu). ) a 6 měsíců po intervenci (12 měsíců od výchozího stavu). Pro každou vlnu budou výsledky účastníků randomizovaných do mentorované skupiny porovnány s výsledky účastníků randomizovaných do podpůrné skupiny. Pro všechny účastníky (mentorovaná a podpůrná skupina) bude 3 měsíce po intervenci začleněna posilovací lekce, aby se podpořilo udržení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerická rasa/etnická příslušnost
  • Ženský sex
  • Klinická diagnóza SLE od lékaře podle revidovaných kritérií ACR pro SLE
  • 18 let nebo starší

Mezi další kritéria zařazení pro mentory patří:

  • Trvání onemocnění > 2 roky
  • Možnost zúčastnit se plánovaných školení
  • Ochota poskytnout individuální podporu až třem afroamerickým ženám se SLE

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se zúčastnili pilotního projektu, nebudou způsobilí k účasti v této studii jako mentee, ale mohli by se zúčastnit jako mentor, pokud splňují další kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer mentoring
Program se bude skládat z 12 sezení peer mentoringu, která bude zahrnovat jedno standardní vzdělávací sezení po telefonu nebo videu v délce přibližně 60 minut každé 2 týdny. Další interakce bude odrazována, ale účastníci a mentoři budou požádáni, aby nahlásili jakoukoli další sociální interakci, pokud k ní dojde. Dvoutýdenní vzdělávací sezení bude obecně strukturováno do tří částí: úvod, strukturované vzdělávání a řešení problémů. 60minutové hovory jsou nezbytné pro dodání vzdělávacího obsahu a mentorů a mentorovaných, aby mohli diskutovat o svých vlastních zkušenostech a potenciálních řešeních.
Behaviorální: Peer mentoring
Manuální program peer mentorship navržený tak, aby poskytoval modelování a posilování ze strany vrstevníků (mentorů) dalším afroamerickým ženám se SLE (mentees), aby je povzbudil, aby se zapojily do aktivit, které podporují sebezvládání nemoci.
Aktivní komparátor: Skupina sociální podpory
Mentees randomizovaní do kontrolní skupiny sociální podpory budou zařazeni do skupiny podpory lupus navržené speciálně pro tento projekt.
Behaviorální: Skupina sociální podpory
Kontroly sociální podpory se budou účastnit podpůrné skupiny pro lupus vytvořené pro tento projekt, a to ve stejném rozvrhu jako mentoringové schůzky.
Žádný zásah: Peer Mentors
Hlavní role mentorů jsou: 1) poskytovat informace o chování, myšlenkách a pocitech souvisejících s SLE, SLE, a povahou doporučené léčby; 2) poskytovat sociální podporu ke zmírnění pocitu sociální izolace mentee; 3) posílit a posílit pocit sebeúčinnosti mentora řídit jejich stav; a 4) povzbudit mentora, aby se aktivně účastnil doporučené terapie dovedností v oblasti samosprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost v kvalitě života, jak bylo hodnoceno LUP-QOL (Lupus Quality of Life dotazník
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zásahu
Kvalita života bude hodnocena pomocí LUP-QOL (dotazník kvality života Lupus), který hodnotí oblasti života účastníka, které mohou být ovlivněny lupusem. Skóre se pohybuje od 0-100. Skóre „0“ označuje nejnižší kvalitu života a skóre 100 naznačuje nejlepší kvalitu života. Hlášené pole „celkového dopadu“ má stupnici 0-700. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Základní do 12 měsíců po zásahu
Změna samosprávy
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zásahu
Míra aktivace pacienta (PAM) hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru jednotlivce pro řízení jejich zdraví a zdravotní péče. Jednotlivci, kteří při tomto hodnocení měří vysoké hodnocení, obvykle chápou důležitost převzetí proaktivní role při řízení jejich zdraví a mají k tomu dovednosti a důvěru. Průzkum PAM měří pacienty na stupnici 0-100 a může segmentovat pacienty do jedné ze čtyř aktivačních úrovní podél empiricky odvozeného kontinua, včetně „věří, že aktivní role je důležitá“, „důvěra a znalosti k jednání“, „přijímání opatření“ a „pobyt v stresu“. Každá úroveň aktivace odhaluje vhled do řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně postojů, motivátorů, chování a výsledků. Vysoké skóre představuje lepší výsledek.
Základní do 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba důvěryhodnost
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zásahu
Pro posouzení rozdílů ve očekávání výsledku bude použita modifikovaná stupnice důvěryhodnosti léčby vyvinutá Borkovec a NAU (1972). Pro tuto studii budou použity čtyři otázky s 10-bodovými Likertovými měřítky. Patří sem otázky týkající se toho, jak logická se léčba zdá, jak sebevědomí jsou o léčbě a jejich očekávání úspěchu
Základní do 12 měsíců po zásahu
Spokojenost s péčí: ověřená obecná měřítko
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zásahu
Spokojenost s péčí bude měřena s dříve ověřeným obecným měřítkem pro měření spokojenosti/nespokojenosti se zdravotní péčí. Měřítko 2 položky se pohybuje od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí).
Základní do 12 měsíců po zásahu
Aktivita nemoci měřená systémovým dotazníkem aktivity lupus (SLAQ)
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zásahu
Dotazník systémového lupusové aktivity (SLAQ) položí otázku globálního hodnocení pacienta (PGA) o přítomnosti a závažnosti aktivity lupus za poslední měsíc, otázky týkající se 24 specifických příznaků aktivity onemocnění a jediné numerické hodnocení (NRS), které žádá pacienta o aktivitu onemocnění onemocnění v měřítku 0-10 za poslední tři měsíce. Hlášené globální hodnocení pacienta má měřítko 0-3. Vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Základní do 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Williams, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00080875
  • 1R01NR017892-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici. Všechna zjištění budou hlášena souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Peer mentoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit