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狼瘡の自己管理に対するピアのアプローチ (PALS)

2023年8月9日 更新者:Medical University of South Carolina
ループス自己管理へのピアアプローチ(PALS)研究は、MUSC SLEデータベースから360人のアフリカ系アメリカ人女性(メンター60人、メンティー300人)を対象としたランダム化対照研究です。 ピアメンタリング介入(患者は、参加者にモデリングと強化を提供するために、自分の状態の管理において有能であるとみなされるピアメンターとマッチングされます)は、24週間にわたって2週間ごとに約60分間電話で行われます。 すべての参加者は、ベースライン、介入中期(登録後 12 週間)、介入直後(登録後 24 週間)、および登録後 12 か月時に評価されます。 研究は60か月続き、募集と登録は48か月にわたり、介入実施に6か月、データ分析に6か月かかります。

調査の概要

詳細な説明

ループス自己管理へのピア・アプローチ(PALS)研究は、文化に合わせた新しいピア・メンタリング介入が疾患の自己管理、疾患活動性の指標、および健康関連の生活の質(HRQOL)を改善するかどうかを調べるために設計されたランダム化比較試験です。全身性エリテマトーデス(SLE)を患うアフリカ系アメリカ人女性。 活動的な SLE を持つアフリカ系アメリカ人女性がメンティーおよびピア メンターとして採用されます。 調査員は300人のメンティー(指導対象者150人、サポートグループ150人)と最大60人のメンターを募集する。 各ウェーブの一部として、メンター (n=20) は、最大 3 人のメンティー (n=50) とペアになる前に、介入コンテンツを提供するためのトレーニングを受けます。 ピアメンタリング介入は、24 週間にわたって 12 回の 60 分間の電話またはビデオセッションによって行われます。 各ウェーブでは、ソーシャル サポート コントロール (n=50) が、ピア メンタリング セッションと同じスケジュールで、このプロジェクトのために作成されたループス サポート グループに参加します。 どちらの条件も Webex 経由で配信されるため、この介入にはいくつかの利点があります。 1) セッションは電話またはコンピューターから簡単にアクセスできるため、参加者は好みの対話スタイルを選択できます。 2) 研究コーディネーターはサポートグループを主催し、モニタリング目的で参加/参加できます。 3) 一度に最大 25 人の参加者に対するビデオ通話または音声通話のオプションがあります。 4) このアプリケーションにより、研究の両部門にわたって一貫した配信方法が保証され、分析における参加者の選択に合わせて調整するために音声とビデオのオプションが使用される頻度を文書化する機能が保証されます。 すべての参加者(メンティー、メンター、ソーシャルサポートコントロール)は、ベースライン、介入中期(ベースラインから3か月)、介入直後(ベースラインから6か月)における患者報告の転帰と疾患活動性の臨床指標の検証済みの尺度を使用して評価されます。 )、介入後 6 か月(ベースラインから 12 か月)。 ウェーブごとに、メンター対象グループにランダム化されたメンティーの結果が、サポート グループにランダム化されたメンティーの結果と比較されます。 定着を促進するために、介入後 3 か月後にすべての参加者 (指導対象およびサポート グループ) を対象としたブースター セッションが組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人の人種/民族
  • 女性の性別
  • ACR改訂されたSLE基準に基づく、医師によるSLEの臨床診断
  • 18歳以上

メンターの追加の参加基準には以下が含まれます。

  • 罹患期間>2年
  • 予定されたトレーニングセッションに参加できる
  • SLEを持つ最大3人のアフリカ系アメリカ人女性に一対一のサポートを提供する意欲がある

除外基準:

  • パイロットに参加したメンティーは、メンティーとしてこの調査に参加する資格はありませんが、他の資格基準を満たしていればメンターとして参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアメンタリング
このプログラムは 12 セッションのピア メンタリングで構成され、2 週間ごとに電話またはビデオによる約 60 分間の標準的な教育セッションが 1 回含まれます。 追加の交流は推奨されませんが、メンティーとメンターは、追加の交流が発生した場合は報告するよう求められます。 隔週の教育セッションは通常、導入、構造化された教育、問題解決の 3 つの部分で構成されます。 教育コンテンツを提供し、メンターとメンティーが自身の経験や潜在的な解決策について話し合うには、60 分間の通話が必要です。
SLEを持つ他のアフリカ系アメリカ人女性(メンティー)に、ピア(メンター)によるモデル化と強化を提供し、病気の自己管理を促進する活動に参加するよう奨励するように設計されたマニュアル化されたピア・メンターシップ・プログラム。
アクティブコンパレータ:社会支援グループ
ソーシャルサポートコントロールグループにランダムに割り当てられたメンティーは、このプロジェクトのために特別に設計された狼瘡サポートグループに登録されます。
ソーシャルサポートコントロールは、ピアメンタリングセッションと同じスケジュールで、このプロジェクトのために作成されたループスサポートグループに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUP-QOL (ループス生活の質アンケート) によって評価された生活の質の満足度
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月まで
生活の質は、ループスによって影響を受ける可能性のある参加者の生活の領域を評価する LUP-QOL (ループス生活の質アンケート) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコア「0」は生活の質が最も低いことを示し、スコア 100 は生活の質が最高であることを示します。
ベースラインから介入後 12 か月まで
慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) 測定システムによって評価された生活の質の満足度
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月まで
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) 調査は、41 の質問からなる慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケートの 13 の質問からなるサブセットであり、各質問には 5 つの可能な回答があります (非回答)。まったく; 少し; やや; かなり; 非常に)、それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 FACIT-Fatigue スコアの全範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが低くなるほど疲労が大きいことを示すと考えられます。
ベースラインから介入後 12 か月まで
自己管理の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月まで
Patient Activation Measure (PAM) は、健康とヘルスケアを管理するための個人の知識、スキル、自信を評価します。 この評価で高い評価を得た人は、通常、健康管理において積極的な役割を果たすことの重要性を理解しており、そうするためのスキルと自信を持っています。 PAM 調査は患者を 0 ~ 100 のスケールで測定し、経験的に導き出された連続体に沿って患者を 4 つの活性化レベル (「積極的な役割が重要であると信じている」、「行動を起こすための自信と知識」、「行動をとっている」、 「ストレス下での滞在コース」。 各活性化レベルにより、態度、動機、行動、結果など、健康に関連するさまざまな特性についての洞察が明らかになります。
ベースラインから介入後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の信頼性
時間枠:介入後 24 週間
転帰期待の差異を評価するために、ボルコヴェックとナウ (1972) によって開発された修正された治療信頼性スケールが使用されます。 この研究では、質問のうち 4 つが 10 ポイントのリッカート スケールで使用されます。 これらには、治療がどの程度論理的であるか、参加者が治療についてどの程度自信を持っているか、成功の期待に関する質問が含まれます。
介入後 24 週間
ケアに対する満足度: 検証された一般的な尺度
時間枠:介入後 24 週間
医療への満足度は、医療への満足/不満を測定するために以前に検証された一般的な尺度で測定されます。 2 項目のスケールの範囲は 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までです。
介入後 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edith Williams, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00080875
  • R01NR017892 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は使用できません。 すべての調査結果は集計されて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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