狼瘡の自己管理に対するピアのアプローチ (PALS)
2025年8月19日 更新者:Medical University of South Carolina
ループス自己管理へのピアアプローチ(PALS)研究は、MUSC SLEデータベースから360人のアフリカ系アメリカ人女性(メンター60人、メンティー300人)を対象としたランダム化対照研究です。
ピアメンタリング介入(患者は、参加者にモデリングと強化を提供するために、自分の状態の管理において有能であるとみなされるピアメンターとマッチングされます)は、24週間にわたって2週間ごとに約60分間電話で行われます。
すべての参加者は、ベースライン、介入中期(登録後 12 週間)、介入直後(登録後 24 週間)、および登録後 12 か月時に評価されます。
研究は60か月続き、募集と登録は48か月にわたり、介入実施に6か月、データ分析に6か月かかります。
調査の概要
詳細な説明
ループス自己管理へのピア・アプローチ(PALS)研究は、文化に合わせた新しいピア・メンタリング介入が疾患の自己管理、疾患活動性の指標、および健康関連の生活の質(HRQOL)を改善するかどうかを調べるために設計されたランダム化比較試験です。全身性エリテマトーデス(SLE)を患うアフリカ系アメリカ人女性。
活動的な SLE を持つアフリカ系アメリカ人女性がメンティーおよびピア メンターとして採用されます。
調査員は300人のメンティー(指導対象者150人、サポートグループ150人)と最大60人のメンターを募集する。
各ウェーブの一部として、メンター (n=20) は、最大 3 人のメンティー (n=50) とペアになる前に、介入コンテンツを提供するためのトレーニングを受けます。
ピアメンタリング介入は、24 週間にわたって 12 回の 60 分間の電話またはビデオセッションによって行われます。
各ウェーブでは、ソーシャル サポート コントロール (n=50) が、ピア メンタリング セッションと同じスケジュールで、このプロジェクトのために作成されたループス サポート グループに参加します。
どちらの条件も Webex 経由で配信されるため、この介入にはいくつかの利点があります。 1) セッションは電話またはコンピューターから簡単にアクセスできるため、参加者は好みの対話スタイルを選択できます。 2) 研究コーディネーターはサポートグループを主催し、モニタリング目的で参加/参加できます。 3) 一度に最大 25 人の参加者に対するビデオ通話または音声通話のオプションがあります。 4) このアプリケーションにより、研究の両部門にわたって一貫した配信方法が保証され、分析における参加者の選択に合わせて調整するために音声とビデオのオプションが使用される頻度を文書化する機能が保証されます。
すべての参加者(メンティー、メンター、ソーシャルサポートコントロール)は、ベースライン、介入中期(ベースラインから3か月)、介入直後(ベースラインから6か月)における患者報告の転帰と疾患活動性の臨床指標の検証済みの尺度を使用して評価されます。 )、介入後 6 か月(ベースラインから 12 か月)。
ウェーブごとに、メンター対象グループにランダム化されたメンティーの結果が、サポート グループにランダム化されたメンティーの結果と比較されます。
定着を促進するために、介入後 3 か月後にすべての参加者 (指導対象およびサポート グループ) を対象としたブースター セッションが組み込まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の人種/民族
- 女性の性別
- ACR改訂されたSLE基準に基づく、医師によるSLEの臨床診断
- 18歳以上
メンターの追加の参加基準には以下が含まれます。
- 罹患期間>2年
- 予定されたトレーニングセッションに参加できる
- SLEを持つ最大3人のアフリカ系アメリカ人女性に一対一のサポートを提供する意欲がある
除外基準:
- パイロットに参加したメンティーは、メンティーとしてこの調査に参加する資格はありませんが、他の資格基準を満たしていればメンターとして参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアメンタリング
このプログラムは 12 セッションのピア メンタリングで構成され、2 週間ごとに電話またはビデオによる約 60 分間の標準的な教育セッションが 1 回含まれます。
追加の交流は推奨されませんが、メンティーとメンターは、追加の交流が発生した場合は報告するよう求められます。
隔週の教育セッションは通常、導入、構造化された教育、問題解決の 3 つの部分で構成されます。
教育コンテンツを提供し、メンターとメンティーが自身の経験や潜在的な解決策について話し合うには、60 分間の通話が必要です。
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SLEを持つ他のアフリカ系アメリカ人女性(メンティー)に、ピア(メンター)によるモデル化と強化を提供し、病気の自己管理を促進する活動に参加するよう奨励するように設計されたマニュアル化されたピア・メンターシップ・プログラム。
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アクティブコンパレータ:社会支援グループ
ソーシャルサポートコントロールグループにランダムに割り当てられたメンティーは、このプロジェクトのために特別に設計された狼瘡サポートグループに登録されます。
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ソーシャルサポートコントロールは、ピアメンタリングセッションと同じスケジュールで、このプロジェクトのために作成されたループスサポートグループに参加します。
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介入なし:ピアメンター
ピアメンターの主な役割は次のとおりです。1)SLE、SLE関連の行動、思考、感情、および推奨される治療の性質に関する情報を提供します。 2)メンティーの社会的孤立感を軽減するための社会的支援を提供する。 3)メンティーの自己効力感を強化し、自分の状態を管理する。 4)メンティーに、推奨される自己管理スキル構築療法に積極的に参加するよう奨励します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUP-QOL(Lupusの質の高いアンケートによって評価される生活の質の満足度
時間枠:介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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LUP-QOL(Lupus Quality of Life Questionnaire)を使用して生活の質は評価されます。これは、Lupusの影響を受ける可能性のある参加者の生活の領域を評価します。
スコアの範囲は0〜100です。
「0」のスコアは、最も低い生活の質を示し、100のスコアは最高の生活の質を示します。
報告された「全体的な影響」フィールドのスケールは0〜700です。
より高い値は、より良い結果を表します。
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介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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自己管理の変化
時間枠:介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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患者の活性化尺度(PAM)は、自分の健康と医療を管理するための個人の知識、スキル、および自信を評価します。
この評価で高い測定値を測定する個人は、通常、健康を管理する上で積極的な役割を果たすことの重要性を理解し、そうするスキルと自信を持っています。
PAM調査では、患者を0〜100スケールで測定し、「アクティブな役割が重要だと信じている」、「行動を起こす自信と知識」、「行動を起こす」、「ストレスの下でのコース」など、経験的に導出された連続体に沿って患者を4つの活性化レベルのいずれかに分割できます。
各アクティベーションレベルは、態度、動機付け、行動、結果など、健康関連の特性の配列に関する洞察を明らかにします。
高いスコアは、より良い結果を表します。
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介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性
時間枠:介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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結果の期待の違いを評価するために、ボルコベックとNAU(1972)によって開発された修正された治療信頼性スケールが使用されます。
この調査では、10ポイントのリッカートスケールで4つの質問が使用されます。
これらには、治療がどのように論理的に見えるか、治療に関する参加者がどれほど自信を持っているか、そして彼らの成功への期待に関する質問が含まれます
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介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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注意への満足度:検証済みの一般的なスケール
時間枠:介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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ケアに対する満足度は、以前に検証された一般的な規模で測定され、ヘルスケアに対する満足度/不満を測定します。
2項目のスケールは、1(強く同意する)から5(強く同意しない)の範囲です。
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介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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全身性ループス活動アンケート(SLAQ)によって測定される疾患活動
時間枠:介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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全身性ループス活動アンケート(SLAQ)は、過去1か月間のループス活動の存在と重症度に関する単一の患者グローバル評価(PGA)の質問、疾患活動性の24の特定の症状に関する質問、および過去3か月間に0-10のスケールで病気の活動を評価するよう患者に求める単一の数値評価尺度(NRS)を尋ねます。
報告された患者グローバル評価のスケールは0〜3です。
より高いスコアは、より良い結果を表します。
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介入後12ヶ月から12か月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Edith Williams, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2023年4月23日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00080875
- 1R01NR017892-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は使用できません。
すべての調査結果は集計されて報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。