- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03736525
DWELL: Design For Wellness - Online-interventio terveellisempien kotiympäristöjen luomiseen
DWELL: Design For Wellness - Online, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu terveellisempien kotiympäristöjen luomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyvinvointia edistävän kodin suunnittelun (DWELL) tehokkuutta. Tätä mitataan käyttämällä validoitua DWELL-kyselyä kotiympäristön hyvinvoinnin muutoksiin liittyvistä toimista. Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida terveyskäyttäytymiseen vaikuttavien toimenpiteiden tehokkuutta erityisesti seuraavilla aloilla: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, savuttomat kodit ja hygienia; 2) lisätä tietoisuutta ympäristön merkityksestä terveellisessä käyttäytymisessä; 3) parantaa hyvinvointia; 4) arvioida assosiaatioita osallistumistason (aktiivinen sosiaalinen, aktiivinen ei-sosiaalinen, passiivinen käyttö) ja muiden tulosten välillä: ELÄMÄ, tärkeystietoisuus, terveyskäyttäytymiset ja hyvinvointi.
Osallistujina ovat vähintään 18-vuotiaita israelilaisia äitejä, joilla on alle 18-vuotiaita lapsia, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, osaavat lukea ja kirjoittaa hepreaa, ja heillä on internetyhteys ja Facebook-profiili. Rekrytointi kokeeseen tapahtuu pääasiassa Facebookin ja WhatsAppin kautta. Puolistrukturoidut fokusryhmät toteutetaan DWELL-sisällön luomiseksi interventioon ja DWELL-kyselylomakkeen interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan online-intervention tehokkuuden arvioimiseksi. Rekrytointi kokeeseen tapahtuu pääasiassa Facebookin ja WhatsAppin kautta. Otoskoko lasketaan kohderyhmän pilotin alustavien tulosten perusteella. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- ja jonotuslistan kontrolliryhmiin käyttämällä online-ohjelmistoa "Research Randomizer". Facebookissa toteutetaan kolmen kuukauden interventio. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät interventiota edeltävät, puoliväliset ja jälkeiset kyselylomakkeet verkossa. Ensimmäisen kolmen kuukauden kuluttua interventiosta tutkijat avaavat ryhmän kaikille osallistujille, mukaan lukien jonotuslistan kontrolliryhmässä oleville. Tämä antaa kontrolliryhmän osallistujille mahdollisuuden päästä hoitoon ja kompensoida osallistujille osallistumisesta. Tutkijat jatkavat ryhmän seuraamista ja johtamista sekä sen pitkäaikaisen aktivoitumisen seurantaa.
Käytetään yleistä lineaarista mallia, joka ottaa huomioon toistuvat mittaukset. Aika-tapahtumaan-analyysi suoritetaan Coxin suhteellisten vaarojen mallien avulla sen selvittämiseksi, kuinka kauan muutos jatkui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ramat Aviv
-
Tel Aviv, Ramat Aviv, Israel, 69978
- Rekrytointi
- Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura J Rosen, PhD
- Puhelinnumero: +972 50-875-1502
- Sähköposti: rosenl@post.tau.ac.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Tal Aperman-Itzhak, PhD Student
- Puhelinnumero: +972 50-834-2585
- Sähköposti: talap1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Israelilaiset äidit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on alle 18-vuotiaita lapsia, ovat valmiita osallistumaan sosiaalisen median (Facebook) interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole israelilainen nainen.
- Osallistuja ei ole äiti.
- Osallistuja on alle 18-vuotias.
- Osallistujalla ei ole vähintään yhtä alle 18-vuotiasta lasta.
- Osallistuja ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja ei osaa lukea ja kirjoittaa hepreaa.
- Osallistujalla ei ole Internet-yhteyttä.
- Osallistujalla ei ole Facebook-profiilia. �
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Design For Wellness (DWELL)
Interventioon osallistujat: 1) käyttävät tieteellistä näyttöä ja käytännön ratkaisuja hyvinvoinnin kotiympäristön suunnitteluun; 2) olla osa yhteisöä, joka kannustaa osallistujia sitoutumaan; 3) oppia lukemaan ja hallitsemaan ympäristön vihjeitä kehittämällä taitoja.
|
Design for Wellness on Facebookin online-interventio.
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana interventioryhmään osallistujat altistetaan uutissyötteen sisällölle (postaukset Facebook-seinällä), ja heitä odotetaan ja kannustetaan luomaan uutta sisältöä itse.
Sisältö on interaktiivista ja sisältää erilaisia toimitustapoja, kuten ääntä ja videota, aktiivisen oppimisen vahvistamiseksi.
Osallistujat ovat osa DWELL Facebook -ryhmäyhteisöä ja heillä on mahdollisuus lukea ja hallita vihjeitä ympäristöstä kehittämällä taitojaan parantaa omaa tehokkuuttaan.
|
|
MUUTA: Odotuslistan ohjausryhmä
Tutkimuksen päätyttyä avaamme Facebook-ryhmän kaikille, ja jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat voivat saada viivästetyn interventiomuodon, joka sisältää: 1) kuluttaa tieteellistä näyttöä ja käytännön ratkaisuja kotiympäristön suunnitteluun. hyvinvointi; 2) olla osa yhteisöä, joka kannustaa osallistujia sitoutumaan; 3) oppia lukemaan ja hallitsemaan ympäristön vihjeitä kehittämällä taitoja.
|
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa interventiota tutkimusjakson aikana.
Osallistujat vastaavat kyselyihin ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen.
Viivästetty interventiomuoto on heidän käytettävissään tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvoinnin kotiympäristön suunnittelussa DWELL-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
ASUTA
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietoisuudessa ympäristön merkityksestä terveellisessä käyttäytymisessä DWELL-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Tietoisuus ympäristön tärkeydestä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveyskäyttäytymisessä olemassa olevilla online-kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Terveyskäyttäytyminen: terveellinen ravitsemus
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveyskäyttäytymisessä olemassa olevilla online-kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Terveyskäyttäytyminen: fyysinen aktiivisuus
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveyskäyttäytymisessä olemassa olevilla online-kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Terveyskäyttäytyminen: savuttomat kodit
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveyskäyttäytymisessä olemassa olevilla online-kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Terveyskäyttäytyminen: hyvä hygienia
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa WHO-5-instrumentin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yleinen hyvinvointi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa I COPPE-instrumentilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yleinen hyvinvointi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
osallistumistaso online-Facebook-ryhmään (aktiivinen sosiaalinen, aktiivinen ei-sosiaalinen, passiivinen käyttö) liittyy tulokseen: DWELL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistumisen taso
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
online-Facebook-ryhmään osallistumisen taso (aktiivinen sosiaalinen, aktiivinen ei-sosiaalinen, passiivinen käyttö) liittyy tulokseen: tietoisuus designin merkityksestä hyvinvoinnin kannalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistumisen taso
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
osallistumistaso online-Facebook-ryhmään (aktiivinen sosiaalinen, aktiivinen ei-sosiaalinen, passiivinen käyttö) liittyy tulokseen: terveyskäyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistumisen taso
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
osallistumistaso online-Facebook-ryhmään (aktiivinen sosiaalinen, aktiivinen ei-sosiaalinen, passiivinen käyttö) liittyy tulokseen: hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistumisen taso
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tal Aperman-Itzhak, PhD Student, School of Public Health, Dept. of Health Promotion, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .