Levitysanalyysi arytmogeenisen johtumisen eliminoimiseksi eteisvärinän ja -värinän estämiseksi (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Levitysanalyysi arytmogeenisen johtumisen eliminoimiseksi eteislepatuksen ja -värinän estämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ultrakorkean tiheyden kartoitus vasemmasta eteisestä (sydämen kammiosta) käyttämällä Rhythmia Mapping System -järjestelmää ja määrittää, vähentääkö lisäablaatio kartan tunnistamien aaltorintaman epäjatkuvuuksien alueilla. sekä eteisvärinä että eteislepatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio (CA) on luokan 1 käyttöaihe potilaille, joilla on oireenmukainen lääkkeille refraktiivinen eteisvärinä (AF). Tavallisella keuhkolaskimoeristyksellä (PVI) onnistumisprosentti on 60-80 % potilailla, joilla on kohtauksellinen AF. PVI:stä huolimatta joillakin potilailla on toistuva AF ja he tarvitsevat usein toistuvan ablaatiotoimenpiteen.
Ei ole olemassa standardia ablaatiostrategiaa potilaille, joille tehdään toistuva ablaatio toistuvan AF:n vuoksi. Suurin tähän mennessä tehty satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ablaatiostrategioita, havaitsi, että LA-katon ja mitraalisen kannaksen ablaatiolinjojen lisääminen tai LA ganglioiden ablaatio ei ollut parempi kuin standardi PVI. Lisäksi ablaatiolinjojen lisääminen LA:hen, jos se ei ole täydellinen, voi olla rytmihäiriötä edistävä ja johtaa LA AFL:n kehittymiseen, joka on usein oireisempaa kuin itse AF.
Erittäin korkean tiheyden kartoitus sinusrytmin aikana mahdollistaa isokronisen myöhäisen aktivaatiokartan (ILAM) nopean luomisen potilailla, joilla on kammiotakykardia. Tähän mennessä LA:n ILAM:n muodostumista ei ole raportoitu, eikä tiedetä, parantaako näiden alueiden lisäablaatio vapautumista kaikista eteisen takyarytmioista 1 vuoden seurannassa. Lisäksi ablaatio hidastusvyöhykkeillä ja/tai aukoilla, jotka on tunnistettu ultrakorkean tiheyden kartoituksella, on lupaava strategia ablaation onnistumisen parantamiseksi ja toistuvan AF:n vähentämiseksi.
Tutkimuksen perustelut ovat kaksijakoiset.
- Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka raportoi ILAM:ista LA:ssa ja vahvistaa, että sairas LA voi käyttäytyä samalla tavalla kuin sairas vasen tai oikea kammio.
- Aukkojen ja/tai hidastusvyöhykkeiden poistaminen LA:ssa olisi uusi tapa hoitaa potilaita, joilla on uusiutuva AF alkuperäisen PVI:n jälkeen, ja jos se onnistuu, tarjoaisi toisen strategian näiden tulenkestäviä ongelmia hoitamaan.
Yhteispitäjät:
Hemal Nayak, lääketieteen tohtori Guarav Upadhyay, lääkäri Andrew Beaser, lääkäri Zaid Aziz, MD
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaalinen kohortti potilaista, joilla AF ei ole kestänyt aikaisempaa ablaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Toista AF-ablaatio PVI-historian kanssa
- Vähintään 1 aikaisempi ablaatio tehty
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa suostumusta itselleen joko lääketieteellisen tai psykiatrisen rinnakkaissairauden vuoksi
- Äskettäinen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- Kyvyttömyys ottaa oraalista antikoagulanttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus toistuvasta eteisvärinästä ja eteislepatusta
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöistä
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roderick Tung, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-1769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .