- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737838
Voortplantingsanalyse voor eliminatie van aritmogene geleiding om atriale flutter en fibrillatie te voorkomen (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
Voortplantingsanalyse voor eliminatie van aritmogene geleiding om atriale flutter en fibrillatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie (CA) is een klasse 1-indicatie voor patiënten met symptomatische geneesmiddelrefractaire atriale fibrillatie (AF). Met standaard longaderisolatie (PVI) varieert het slagingspercentage van 60-80% bij patiënten met paroxismaal AF. Ondanks PVI hebben bepaalde patiënten terugkerende AF en vereisen vaak een herhaalde ablatieprocedure.
Er is geen standaard ablatiestrategie voor patiënten die herhaalde ablatie ondergaan voor recidiverend AF. Uit de grootste gerandomiseerde studie tot nu toe waarin ablatiestrategieën werden vergeleken, bleek dat de toevoeging van LA-dak- en mitralis-landengte-ablatielijnen of ablatie van LA-ganglia niet beter was dan standaard PVI. Bovendien kan de toevoeging van ablatielijnen in de LA, als deze niet volledig is, pro-aritmisch zijn en leiden tot de ontwikkeling van LA AFL, wat vaak meer symptomatisch is dan AF zelf.
Ultra-high density mapping tijdens sinusritme maakt snelle creatie van isochrone late activatiekaarten (ILAM) mogelijk bij patiënten met ventriculaire tachycardie. Tot op heden is het creëren van ILAM van de LA niet gemeld en het is niet bekend of aanvullende ablatie in deze gebieden de vrijheid van alle atriale tachyaritmieën na 1 jaar follow-up verbetert. Bovendien is ablatie bij de vertragingszones en/of hiaten geïdentificeerd met behulp van ultra-high density mapping een veelbelovende strategie om het ablatiesucces te verbeteren en de kans op terugkerend AF te verkleinen.
De grondgedachte van het onderzoek is tweeledig.
- Deze studie zou de eerste zijn die ILAM in de LA rapporteert en bevestigt dat de zieke LA zich op dezelfde manier kan gedragen als de zieke linker- of rechterventrikel.
- Ablatie van openingen en/of vertragingszones in de LA zou een nieuwe benadering zijn om patiënten met recidiverende AF na initiële PVI te behandelen, en indien succesvol, een andere strategie bieden om deze refractaire problemen te behandelen.
Co-PI's:
Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar
- AF-ablatie opnieuw uitvoeren met geschiedenis van PVI
- Minstens 1 eerdere ablatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
- Recente beroerte binnen 6 maanden na geplande procedure
- Onvermogen om orale anticoagulantia in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugkerende atriale fibrillatie en atriale flutter
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Vrijheid van atriale aritmieën
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roderick Tung, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-1769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .