Analisi di propagazione per l'eliminazione della conduzione aritmogena per prevenire il flutter e la fibrillazione atriale (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
6 maggio 2024 aggiornato da: University of Chicago
Analisi di propagazione per l'eliminazione della conduzione aritmogena per prevenire il flutter e la fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è eseguire la mappatura ad altissima densità dell'atrio sinistro (una camera del cuore) utilizzando il Rhythmia Mapping System e determinare se l'ablazione aggiuntiva nelle aree di discontinuità del fronte d'onda identificate dalla mappa ridurrà la probabilità di sia la fibrillazione atriale che il flutter atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere (CA) è un'indicazione di classe 1 per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci. Con l'isolamento della vena polmonare standard (PVI), il tasso di successo varia dal 60 all'80% nei pazienti con FA parossistica. Nonostante la PVI, alcuni pazienti hanno una FA ricorrente e spesso richiedono una procedura di ablazione ripetuta.
Non esiste una strategia di ablazione standard per i pazienti sottoposti a ablazione ripetuta per FA ricorrente. Il più grande studio randomizzato fino ad oggi che ha confrontato le strategie di ablazione ha rilevato che l'aggiunta di linee di ablazione del tetto LA e dell'istmo mitralico o l'ablazione dei gangli LA non era migliore del PVI standard. Inoltre, l'aggiunta di linee di ablazione nel LA, se non completa, può essere pro-aritmica e portare allo sviluppo di LA AFL, che è spesso più sintomatica della FA stessa.
La mappatura ad altissima densità durante il ritmo sinusale consente la creazione rapida di mappe di attivazione tardiva isocrona (ILAM) nei pazienti con tachicardia ventricolare. Ad oggi, la creazione di ILAM del LA non è stata segnalata e non è noto se l'ablazione aggiuntiva in queste aree migliori la libertà da tutte le tachiaritmie atriali a 1 anno di follow-up. Inoltre, l'ablazione nelle zone di decelerazione e/o negli spazi individuati utilizzando la mappatura ad altissima densità è una strategia promettente per migliorare il successo dell'ablazione e ridurre il potenziale di FA ricorrente.
La logica dello studio è duplice.
- Questo studio sarebbe il primo a segnalare ILAM nel LA e confermare che il LA malato può comportarsi in modo simile al ventricolo sinistro o destro malato.
- L'ablazione delle lacune e/o delle zone di decelerazione nel LA sarebbe un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con FA ricorrente dopo PVI iniziale e, in caso di successo, fornirebbe un'altra strategia per trattare questi problemi refrattari.
Co-PI:
Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte prospettica di pazienti con FA refrattaria a precedente ablazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età
- Rifare l'ablazione AF con anamnesi di PVI
- Sottoposto ad almeno 1 precedente ablazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità della capacità del paziente di fornire il proprio consenso a causa di comorbidità mediche o psichiatriche
- Ictus recente entro 6 mesi dalla procedura pianificata
- Incapacità di assumere anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da fibrillazione atriale ricorrente e flutter atriale
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
Libertà dalle aritmie atriali
|
Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roderick Tung, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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