Análisis de propagación para la eliminación de la conducción arritmogénica para prevenir la fibrilación y el aleteo auricular (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago
Análisis de propagación para la eliminación de la conducción arritmogénica para prevenir la fibrilación y el aleteo auricular
El propósito de este estudio es realizar un mapeo de ultra alta densidad de la aurícula izquierda (una cámara del corazón) usando el Rhythmia Mapping System y determinar si la ablación adicional en áreas de discontinuidades de frente de onda identificadas por el mapa reducirá la probabilidad de tanto la fibrilación auricular como el aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter (CA) es una indicación de clase 1 para pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática refractaria a fármacos. Con el aislamiento estándar de la vena pulmonar (PVI), la tasa de éxito oscila entre el 60 y el 80 % en pacientes con fibrilación auricular paroxística. A pesar de la PVI, ciertos pacientes tienen FA recurrente y, a menudo, requieren un nuevo procedimiento de ablación.
No existe una estrategia de ablación estándar para los pacientes que se someten a una ablación repetida por FA recurrente. El ensayo aleatorizado más grande hasta la fecha que comparó las estrategias de ablación encontró que la adición de líneas de ablación del techo de la AI y del istmo mitral o la ablación de los ganglios de la AI no fue mejor que la PVI estándar. Además, la adición de líneas de ablación en la LA, si no es completa, puede ser proarrítmica y conducir al desarrollo de LA AFL, que a menudo es más sintomática que la propia FA.
El mapeo de ultra alta densidad durante el ritmo sinusal permite la creación rápida de mapas de activación tardía isocronal (ILAM) en pacientes con taquicardia ventricular. Hasta la fecha, no se ha informado la creación de ILAM de la LA y no se sabe si la ablación adicional en estas áreas mejora la ausencia de todas las taquiarritmias auriculares al año de seguimiento. Además, la ablación en las zonas de desaceleración y/o los espacios identificados mediante el mapeo de ultra alta densidad es una estrategia prometedora para mejorar el éxito de la ablación y disminuir el potencial de FA recurrente.
La razón de ser del estudio es doble.
- Este estudio sería el primero en informar ILAM en la LA y confirmar que la LA enferma puede comportarse de manera similar al ventrículo izquierdo o derecho enfermo.
- La ablación de espacios y/o zonas de desaceleración en la AI sería un enfoque novedoso para tratar pacientes con FA recurrente después de la PVI inicial y, si tiene éxito, proporcionaría otra estrategia para tratar estos problemas refractarios.
Co-PI:
Dr. Hemal Nayak Dr. Guarav Upadhyay Dr. Andrew Beaser Dr. Zaid Aziz
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte prospectiva de pacientes con FA refractaria a ablación previa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Rehacer ablación de FA con antecedentes de PVI
- Sufrido al menos 1 ablación previa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de la capacidad del paciente para dar su consentimiento por sí mismo debido a comorbilidad médica o psiquiátrica
- Accidente cerebrovascular reciente dentro de los 6 meses del procedimiento planificado
- Incapacidad para tomar anticoagulantes orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de fibrilación auricular recurrente y aleteo auricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Ausencia de arritmias auriculares
|
Línea de base a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Tung, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ablación de fibrilación auricular
-
Asan Medical CenterTerminadoShock cardiogénico | Soporte de Oxigenación por Membrana Extracorpórea | Edema pulmonar refractarioCorea, república de
-
Chonnam National University HospitalTerminadoShock cardiogénicoCorea, república de
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
-
AtriCure, Inc.Activo, no reclutandoFibrilación auricularEstados Unidos
-
CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
-
Cardiovascular Innovation and Research InstituteValley View HospitalReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Fibrilación auricular (FA)Estados Unidos
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado