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Ausbreitungsanalyse zur Eliminierung arrhythmogener Überleitung zur Verhinderung von Vorhofflattern und -flimmern (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Ausbreitungsanalyse zur Eliminierung arrhythmogener Überleitung zur Verhinderung von Vorhofflattern und -flimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer ultrahohen Dichtekartierung des linken Vorhofs (einer Herzkammer) unter Verwendung des Rhythmia Mapping Systems und die Bestimmung, ob eine zusätzliche Ablation in Bereichen von Wellenfrontdiskontinuitäten, die durch die Kartierung identifiziert werden, die Wahrscheinlichkeit von sowohl Vorhofflimmern als auch Vorhofflattern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation (CA) ist eine Klasse-1-Indikation für Patienten mit symptomatischem arzneimittelrefraktärem Vorhofflimmern (AF). Bei der standardmäßigen Pulmonalvenenisolierung (PVI) liegt die Erfolgsrate bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zwischen 60 und 80 %. Trotz PVI haben bestimmte Patienten rezidivierendes Vorhofflimmern und benötigen oft ein wiederholtes Ablationsverfahren.

Es gibt keine Standard-Ablationsstrategie für Patienten, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem Vorhofflimmern unterziehen. Die bisher größte randomisierte Studie zum Vergleich von Ablationsstrategien ergab, dass die Hinzufügung von LA-Dach- und Mitralisthmus-Ablationslinien oder die Ablation von LA-Ganglien nicht besser war als Standard-PVI. Darüber hinaus kann das Hinzufügen von Ablationslinien im LA, wenn es nicht vollständig ist, proarrhythmisch sein und zur Entwicklung von LA AFL führen, das oft symptomatischer ist als AF selbst.

Mapping mit ultrahoher Dichte während des Sinusrhythmus ermöglicht die schnelle Erstellung von Isochronal Late Activation Maps (ILAM) bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie. Bis heute wurde nicht über die Schaffung von ILAM des LA berichtet, und es ist nicht bekannt, ob eine zusätzliche Ablation in diesen Bereichen die Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr verbessert. Darüber hinaus ist die Ablation an den Verzögerungszonen und/oder Lücken, die mithilfe von Mapping mit ultrahoher Dichte identifiziert wurden, eine vielversprechende Strategie, um den Ablationserfolg zu verbessern und das Potenzial für wiederkehrendes AF zu verringern.

Die Begründung der Studie ist zweigeteilt.

  1. Diese Studie wäre die erste, die über ILAM im LA berichtet und bestätigt, dass sich der erkrankte LA ähnlich wie der erkrankte linke oder rechte Ventrikel verhalten kann.
  2. Die Ablation von Lücken und/oder Verzögerungszonen im LA wäre ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach anfänglicher PVI und bei Erfolg eine weitere Strategie zur Behandlung dieser refraktären Probleme.

Co-PIs:

Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern, die auf eine vorherige Ablation refraktär waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Wiederholen Sie die AF-Ablation mit der Vorgeschichte von PVI
  • Mindestens 1 vorherige Ablation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  • Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff
  • Unfähigkeit, orale Antikoagulation einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von rezidivierendem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Freiheit von atrialen Arrhythmien
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roderick Tung, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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