- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737838
Ausbreitungsanalyse zur Eliminierung arrhythmogener Überleitung zur Verhinderung von Vorhofflattern und -flimmern (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
Ausbreitungsanalyse zur Eliminierung arrhythmogener Überleitung zur Verhinderung von Vorhofflattern und -flimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation (CA) ist eine Klasse-1-Indikation für Patienten mit symptomatischem arzneimittelrefraktärem Vorhofflimmern (AF). Bei der standardmäßigen Pulmonalvenenisolierung (PVI) liegt die Erfolgsrate bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zwischen 60 und 80 %. Trotz PVI haben bestimmte Patienten rezidivierendes Vorhofflimmern und benötigen oft ein wiederholtes Ablationsverfahren.
Es gibt keine Standard-Ablationsstrategie für Patienten, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem Vorhofflimmern unterziehen. Die bisher größte randomisierte Studie zum Vergleich von Ablationsstrategien ergab, dass die Hinzufügung von LA-Dach- und Mitralisthmus-Ablationslinien oder die Ablation von LA-Ganglien nicht besser war als Standard-PVI. Darüber hinaus kann das Hinzufügen von Ablationslinien im LA, wenn es nicht vollständig ist, proarrhythmisch sein und zur Entwicklung von LA AFL führen, das oft symptomatischer ist als AF selbst.
Mapping mit ultrahoher Dichte während des Sinusrhythmus ermöglicht die schnelle Erstellung von Isochronal Late Activation Maps (ILAM) bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie. Bis heute wurde nicht über die Schaffung von ILAM des LA berichtet, und es ist nicht bekannt, ob eine zusätzliche Ablation in diesen Bereichen die Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr verbessert. Darüber hinaus ist die Ablation an den Verzögerungszonen und/oder Lücken, die mithilfe von Mapping mit ultrahoher Dichte identifiziert wurden, eine vielversprechende Strategie, um den Ablationserfolg zu verbessern und das Potenzial für wiederkehrendes AF zu verringern.
Die Begründung der Studie ist zweigeteilt.
- Diese Studie wäre die erste, die über ILAM im LA berichtet und bestätigt, dass sich der erkrankte LA ähnlich wie der erkrankte linke oder rechte Ventrikel verhalten kann.
- Die Ablation von Lücken und/oder Verzögerungszonen im LA wäre ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach anfänglicher PVI und bei Erfolg eine weitere Strategie zur Behandlung dieser refraktären Probleme.
Co-PIs:
Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Wiederholen Sie die AF-Ablation mit der Vorgeschichte von PVI
- Mindestens 1 vorherige Ablation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
- Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff
- Unfähigkeit, orale Antikoagulation einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von rezidivierendem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Freiheit von atrialen Arrhythmien
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roderick Tung, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
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- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB17-1769
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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