- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737838
Formeringsanalyse for arytmogen ledningseliminering for at forhindre atrieflimren og fibrillering (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
Formeringsanalyse for arytmogen ledningseliminering for at forhindre atrieflimren og fibrillering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation (CA) er en klasse 1 indikation for patienter med symptomatisk lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF). Med standard pulmonal vene isolation (PVI) varierer succesraten fra 60-80% hos patienter med paroxysmal AF. På trods af PVI har visse patienter tilbagevendende AF og kræver ofte en gentagen ablationsprocedure.
Der er ingen standard ablationsstrategi for patienter, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende AF. Det hidtil største randomiserede forsøg, der sammenlignede ablationsstrategier, viste, at tilføjelsen af LA-tag- og mitral isthmus-ablationslinjer eller ablation af LA-ganglier ikke var bedre end standard PVI. Desuden kan tilføjelsen af ablationslinjer i LA, hvis ikke fuldstændig, være proarytmisk og føre til udvikling af LA AFL, som ofte er mere symptomatisk end AF selv.
Kortlægning af ultrahøj tæthed under sinusrytme giver mulighed for hurtig oprettelse af isochronal late activation maps (ILAM) hos patienter med ventrikulær takykardi. Til dato er oprettelse af ILAM af LA ikke blevet rapporteret, og det vides ikke, om yderligere ablation i disse områder forbedrer friheden fra alle atrielle takyarytmier ved 1 års opfølgning. Desuden er ablation ved decelerationszonerne og/eller hullerne identificeret ved hjælp af kortlægning med ultrahøj tæthed en lovende strategi til at forbedre ablationssuccesen og mindske potentialet for tilbagevendende AF.
Begrundelsen for undersøgelsen er todelt.
- Denne undersøgelse ville være den første til at rapportere ILAM i LA og bekræfte, at den syge LA kan opføre sig på samme måde som den syge venstre eller højre ventrikel.
- Ablation af huller og/eller decelerationszoner i LA ville være en ny tilgang til behandling af patienter med tilbagevendende AF efter initial PVI, og hvis det lykkes, tilvejebringe en anden strategi til behandling af disse refraktære problemer.
Co-PI'er:
Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Gentag AF-ablation med PVI-historie
- Gennemgået mindst 1 tidligere ablation
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
- Nylig slagtilfælde inden for 6 måneder efter planlagt procedure
- Manglende evne til at tage oral antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for tilbagevendende atrieflimren og atrieflimren
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Frihed fra atrielle arytmier
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roderick Tung, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-1769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAbbottIkke rekrutterer endnuSynkope, Vasovagal | Bradykardi; SynkopeBrasilien
-
Cardiovascular Innovation and Research InstituteValley View HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Atrieflimren (AF)Forenede Stater
-
Carag AGAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetVenstre forkammer vedhæng lukning | WATCHMAN-enhedsimplantationForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetUnverricht-Lundborg SygdomForenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Israel, Den Russiske Føderation, Serbien, Tunesien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPatienter med atrieflimren med risiko for trombosedannelse, tromboembolisme, slagtilfældeIrland, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation, Portugal, Belgien, Polen, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater
-
Occlutech International ABRekruttering
-
Tongji HospitalWuhan Greenrhythm Medical Technology Co., LTDRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtriel septaldefekt SecundumForenede Stater