- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737838
Forplantningsanalyse for eliminering av arytmogen ledning for å forhindre atrieflutter og fibrillering (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
Forplantningsanalyse for eliminering av arytmogen ledning for å forhindre atrieflutter og fibrillering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon (CA) er en klasse 1 indikasjon for pasienter med symptomatisk medikamentrefraktær atrieflimmer (AF). Med standard pulmonal veneisolasjon (PVI) varierer suksessraten fra 60-80 % hos pasienter med paroksysmal AF. Til tross for PVI har enkelte pasienter tilbakevendende AF og krever ofte en gjentatt ablasjonsprosedyre.
Det er ingen standard ablasjonsstrategi for pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende AF. Den største randomiserte studien til dags dato som sammenlignet ablasjonsstrategier fant at tillegg av LA-tak og mitral isthmus-ablasjonslinjer eller ablasjon av LA-ganglier ikke var bedre enn standard PVI. Dessuten kan tillegg av ablasjonslinjer i LA, hvis ikke fullstendig, være pro-arytmisk og føre til utvikling av LA AFL, som ofte er mer symptomatisk enn AF selv.
Kartlegging med ultrahøy tetthet under sinusrytme muliggjør rask opprettelse av isokronale senaktiveringskart (ILAM) hos pasienter med ventrikkeltakykardi. Til dags dato er det ikke rapportert om opprettelse av ILAM av LA, og det er ikke kjent om ytterligere ablasjon i disse områdene forbedrer friheten fra alle atrielle takyarytmier ved 1 års oppfølging. Dessuten er ablasjon ved retardasjonssonene og/eller gapene identifisert ved hjelp av ultrahøy tetthetskartlegging en lovende strategi for å forbedre ablasjonssuksessen og redusere potensialet for tilbakevendende AF.
Begrunnelsen for studien er todelt.
- Denne studien ville være den første til å rapportere ILAM i LA og bekrefte at den syke LA kan oppføre seg på samme måte som den syke venstre eller høyre ventrikkel.
- Ablasjon av gap og/eller retardasjonssoner i LA vil være en ny tilnærming for å behandle pasienter med tilbakevendende AF etter initial PVI, og hvis vellykket, gi en annen strategi for å behandle disse refraktære problemene.
Co-PIer:
Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Gjenta AF-ablasjon med PVI-historie
- Gjennomgått minst 1 tidligere ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til pasientens evne til å gi samtykke til seg selv enten på grunn av medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet
- Nylig hjerneslag innen 6 måneder etter planlagt prosedyre
- Manglende evne til å ta oral antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakevendende atrieflimmer og atrieflimmer
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Frihet fra atriearytmier
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roderick Tung, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-1769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .