Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forplantningsanalyse for eliminering av arytmogen ledning for å forhindre atrieflutter og fibrillering (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)

6. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

Forplantningsanalyse for eliminering av arytmogen ledning for å forhindre atrieflutter og fibrillering

Formålet med denne studien er å utføre ultrahøy tetthetskartlegging av venstre atrium (et kammer i hjertet) ved hjelp av Rhythmia Mapping System og å bestemme om ytterligere ablasjon i områder med bølgefrontdiskontinuiteter identifisert av kartet vil redusere sannsynligheten for både atrieflimmer og atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon (CA) er en klasse 1 indikasjon for pasienter med symptomatisk medikamentrefraktær atrieflimmer (AF). Med standard pulmonal veneisolasjon (PVI) varierer suksessraten fra 60-80 % hos pasienter med paroksysmal AF. Til tross for PVI har enkelte pasienter tilbakevendende AF og krever ofte en gjentatt ablasjonsprosedyre.

Det er ingen standard ablasjonsstrategi for pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende AF. Den største randomiserte studien til dags dato som sammenlignet ablasjonsstrategier fant at tillegg av LA-tak og mitral isthmus-ablasjonslinjer eller ablasjon av LA-ganglier ikke var bedre enn standard PVI. Dessuten kan tillegg av ablasjonslinjer i LA, hvis ikke fullstendig, være pro-arytmisk og føre til utvikling av LA AFL, som ofte er mer symptomatisk enn AF selv.

Kartlegging med ultrahøy tetthet under sinusrytme muliggjør rask opprettelse av isokronale senaktiveringskart (ILAM) hos pasienter med ventrikkeltakykardi. Til dags dato er det ikke rapportert om opprettelse av ILAM av LA, og det er ikke kjent om ytterligere ablasjon i disse områdene forbedrer friheten fra alle atrielle takyarytmier ved 1 års oppfølging. Dessuten er ablasjon ved retardasjonssonene og/eller gapene identifisert ved hjelp av ultrahøy tetthetskartlegging en lovende strategi for å forbedre ablasjonssuksessen og redusere potensialet for tilbakevendende AF.

Begrunnelsen for studien er todelt.

  1. Denne studien ville være den første til å rapportere ILAM i LA og bekrefte at den syke LA kan oppføre seg på samme måte som den syke venstre eller høyre ventrikkel.
  2. Ablasjon av gap og/eller retardasjonssoner i LA vil være en ny tilnærming for å behandle pasienter med tilbakevendende AF etter initial PVI, og hvis vellykket, gi en annen strategi for å behandle disse refraktære problemene.

Co-PIer:

Hemal Nayak, MD Guarav Upadhyay, MD Andrew Beaser, MD Zaid Aziz, MD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohort av pasienter med AF refraktær overfor tidligere ablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Gjenta AF-ablasjon med PVI-historie
  • Gjennomgått minst 1 tidligere ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til pasientens evne til å gi samtykke til seg selv enten på grunn av medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Nylig hjerneslag innen 6 måneder etter planlagt prosedyre
  • Manglende evne til å ta oral antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakevendende atrieflimmer og atrieflimmer
Tidsramme: Baseline til 1 år
Frihet fra atriearytmier
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roderick Tung, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere