Анализ распространения для устранения аритмогенной проводимости для предотвращения трепетания и фибрилляции предсердий (PANACEA-AF) (PANACEA-AF)
6 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago
Анализ распространения для устранения аритмогенной проводимости для предотвращения трепетания и фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является выполнение картирования левого предсердия (камеры сердца) сверхвысокой плотности с использованием системы картирования ритма и определение того, снизит ли дополнительная аблация в областях разрывов волнового фронта, выявленных с помощью карты, вероятность как мерцательная аритмия, так и трепетание предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация (КА) является показанием класса 1 для пациентов с симптоматической лекарственно-резистентной фибрилляцией предсердий (ФП). При стандартной изоляции легочных вен (ИВЛ) эффективность составляет 60-80% у пациентов с пароксизмальной формой ФП. Несмотря на ПВИ, у некоторых пациентов наблюдается рецидив ФП, и им часто требуется повторная процедура аблации.
Не существует стандартной стратегии аблации для пациентов, которым проводится повторная аблация по поводу рецидивирующей ФП. Крупнейшее на сегодняшний день рандомизированное исследование, сравнивающее стратегии аблации, показало, что добавление линий аблации крыши ЛП и митрального перешейка или абляция ганглиев ЛП не лучше, чем стандартная ИВЛ. Более того, добавление линий абляции в ЛП, если оно не завершено, может быть проаритмическим и привести к развитию ТП ЛП, которая часто более симптоматична, чем сама ФП.
Картирование сверхвысокой плотности во время синусового ритма позволяет быстро создавать изохронные карты поздней активации (ILAM) у пациентов с желудочковой тахикардией. На сегодняшний день не сообщалось о создании ILAM левого предсердия, и неизвестно, улучшает ли дополнительная аблация в этих областях избавление от всех предсердных тахиаритмий через 1 год наблюдения. Более того, аблация зон замедления и/или промежутков, выявленных с помощью карт сверхвысокой плотности, является многообещающей стратегией для повышения эффективности аблации и снижения вероятности рецидива ФП.
Обоснование исследования двоякое.
- Это исследование будет первым, в котором сообщат о ILAM в ЛП и подтвердят, что больной ЛП может вести себя так же, как больной левый или правый желудочек.
- Абляция разрывов и/или зон замедления в левом предсердии может стать новым подходом к лечению пациентов с рецидивом ФП после первоначальной ПВИ и, в случае успеха, обеспечит другую стратегию лечения этих рефрактерных проблем.
Совместные ИП:
Хемал Наяк, доктор медицины Гуарав Упадхьяй, доктор медицины Эндрю Бизер, доктор медицины Зайд Азиз, доктор медицины
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективная когорта пациентов с ФП, рефрактерной к предшествующей аблации
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Повторно провести аблацию ФП с наличием ПВИ в анамнезе
- Выполнена как минимум 1 предшествующая абляция
Критерий исключения:
- Неспособность пациента дать согласие на себя либо из-за сопутствующей медицинской или психиатрической патологии
- Недавний инсульт в течение 6 месяцев после запланированной процедуры
- Неспособность принимать пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидивов мерцательной аритмии и трепетания предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Свобода от предсердных аритмий
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roderick Tung, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Anter E, Tschabrunn CM, Buxton AE, Josephson ME. High-Resolution Mapping of Postinfarction Reentrant Ventricular Tachycardia: Electrophysiological Characterization of the Circuit. Circulation. 2016 Jul 26;134(4):314-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021955.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Anter E, McElderry TH, Contreras-Valdes FM, Li J, Tung P, Leshem E, Haffajee CI, Nakagawa H, Josephson ME. Evaluation of a novel high-resolution mapping technology for ablation of recurrent scar-related atrial tachycardias. Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):2048-55. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.05.029. Epub 2016 Jun 1.
- Viswanathan K, Mantziari L, Butcher C, Hodkinson E, Lim E, Khan H, Panikker S, Haldar S, Jarman JW, Jones DG, Hussain W, Foran JP, Markides V, Wong T. Evaluation of a novel high-resolution mapping system for catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):176-183. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.018. Epub 2016 Nov 17.
- Luther V, Sikkel M, Bennett N, Guerrero F, Leong K, Qureshi N, Ng FS, Hayat SA, Sohaib SM, Malcolme-Lawes L, Lim E, Wright I, Koa-Wing M, Lefroy DC, Linton NW, Whinnett Z, Kanagaratnam P, Davies DW, Peters NS, Lim PB. Visualizing Localized Reentry With Ultra-High Density Mapping in Iatrogenic Atrial Tachycardia: Beware Pseudo-Reentry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004724. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004724.
- Ciaccio EJ, Chow AW, Davies DW, Wit AL, Peters NS. Localization of the isthmus in reentrant circuits by analysis of electrograms derived from clinical noncontact mapping during sinus rhythm and ventricular tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jan;15(1):27-36. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03134.x.
- Anter E, Tschabrunn CM, Contreras-Valdes FM, Li J, Josephson ME. Pulmonary vein isolation using the Rhythmia mapping system: Verification of intracardiac signals using the Orion mini-basket catheter. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):1927-34. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.019. Epub 2015 May 19.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2011 Writing Group Members; Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann L; 2006 Writing Committee Members; Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW; ACCF/AHA Task Force Members. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (updating the 2006 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):104-23. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181fa3cf4. Epub 2010 Dec 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Aug 2;124(5):e173.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-1769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .