Symbicort®-kertainhalaattorihoidon ja jatkuvan astman hoidon tavanomaisten parhaiden käytäntöjen vertailu (PASSION)
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Symbicort®-kertainhalaattoriterapian (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (b.i.d.) plus tarpeen mukaan) ja tavanomaisen parhaan käytännön vertailu jatkuvan astman hoitoon aikuisilla -26 viikon, satunnaisesti Avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Symbicort Single Inhaler Therapyn tehoa tavanomaisten parhaiden käytäntöjen mukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen tavoite on kerätä turvallisuustietoja Symbicort Single Inhaler Therapy -hoitoa varten aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Antalya, Turkki
- Research Site
-
Bursa, Turkki
- Research Site
-
Denizli, Turkki
- Research Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Edirne, Turkki
- Research Site
-
Eski?ehir, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki
- Research Site
-
Malatya, Turkki
- Research Site
-
Manisa, Turkki
- Research Site
-
Mersin, Turkki
- Research Site
-
Samsun, Turkki
- Research Site
-
Zonguldak, Turkki
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Jos potilas ei osaa lukea ja kirjoittaa, tarvitaan potilaan suullinen suostumus.
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi
- Nais- tai miespuoliset avohoidot 18-vuotiaat
- Vähintään 3 kuukauden astmahistoria, diagnosoitu American Thoracic Societyn (ATS) määritelmän mukaan
- Määrätty inhaloitavaa glukokortikosteroidia (GCS) annoksella 320 mg/vrk ja kyseisen lääkkeen hyväksytyn etiketin mukaisesti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Joko: päivittäinen ylläpitohoito sekä inhaloitavalla GCS:llä että pitkävaikutteisella b2-agonistilla (LABA) tai päivittäinen hoito pelkällä inhaloitavalla GCS:llä (ts. ilman LABAa); ja aiemman optimaalisen astman hallintaan ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan; ja 3 Peak Expiratory Flow -inhalaatiota oireiden lievittämiseen tarvittavan lääkkeen käytön aikana viimeisen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Symbicort Single inhaler Therapylla
- Minkä tahansa b-salpaajan käyttö, mukaan lukien silmätipat
- Suun kautta otettavan GCS:n käyttö ylläpitohoitona
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle tai apuaineille
- Tupakoinnin historiaa 10 pakkausvuotta
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogrammaa, 1 inhalaatio bid + tarpeen mukaan)
|
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogrammaa, 1 inhalaatio bid + tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Perinteinen verenpaine
Perinteinen paras käytäntö astman hoitoon
|
Salbulin inh.
200-400 annos 100 mikrogrammaa (mcg)/annos Salbutamol Sustained Release (SR) kapseli 4 mg/8 mg Salbutol tabletti (tb) 2 mg Salbutol forte siirappi 2 mg/5 ml Ventolin tb, siirappi, suonensisäinen (IV), 5mgx10 ampulli (amp) Ventolin inhalaattori (inh) 200 annos, 100 mcg/annos Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 annostus Combivent inh 100 mcg/annos Combivent Bricanyl nebage2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl siirappi 30 mg Bricanyl inhalaattori 0,25 mg/annos, 400 annosta Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/annos, 200 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika vakavaan pahenemiseen potilaiden keskuudessa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä hoitoryhmää kohden
|
26 viikkoa
|
|
Muutos standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ(S)) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi; ryhmitelty neljään osa-alueeseen; aktiivisuuden rajoitus, oireet, emotionaalinen toiminta ja altistuminen ympäristön ärsykkeille asteikolla 1-7, jossa 1 edustaa suurinta mahdollista heikentymistä ja 7 edustaa pienintä heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Tarvittavan lääkkeen keskimääräinen käyttö päivässä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen tallennus 26 viikon hoitojakson aikana
|
Tarvittavan lääkkeen keskimääräinen käyttö päivässä hoitojakson aikana
|
Päivittäinen tallennus 26 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5890L00016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .