Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium/salmeteroli/flutikasoni kiinteäannoksinen yhdistelmähoito Discairin kautta vs tiotropium Handihaler + salmeteroli/flutikasoni Diskus-vapaa yhdistelmähoito

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tiotropiumin/salmeterolin/flutikasonin 9/50/500 mcg yhdistelmähoidon keuhkoputkien tehokkuuden vertailu, annettuna Discair®:n kautta alkuperäisten tuotteiden kanssa Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauhe plus Spiriva 18 mcg inhalaatiojauhe, joka sisältää ChPDCO:n inhalaatiojauhehoitoa Pa- )

Yleisenä tavoitteena on arvioida Discair®:n kautta kahdesti päivässä annettavan tiotropium/salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmän keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna alkuperäisiin Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauheeseen kahdesti vuorokaudessa ja Spiriva 18 mcg inhalaatiojauheeseen kerran vuorokaudessa ilmaisella yhdistelmähoidolla potilailla, joilla on vakaa yhdistelmähoito. kohtalainen tai vaikea COPD.

Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on arvioida Discair®:n kautta kahdesti päivässä annettavan tiotropium/salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmän keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna alkuperäisiin Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauheeseen kahdesti vuorokaudessa ja Spiriva 18 mcg inhalaatiojauheeseen kerran vuorokaudessa ilmaisella yhdistelmähoidolla potilailla, joilla on vakaa yhdistelmähoito. kohtalainen tai vaikea COPD.

Aiemmin diagnosoiduille potilaille, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja saavat keuhkoahtaumatautihoitoa, seulontakäynnin päivä perustuu sisäänajojakson päättymiseen, ja sen pituus määräytyy tietyn lääkkeen mukaan. Sisäänajon aikana määrätään pelastuslääkkeeksi salbutamolia (100 μg inhalaattori).

Potilaat (aiemmin diagnosoitujen potilaiden sisäänajojakson jälkeen) jaetaan satunnaisesti saamaan kiinteän annoksen Tiotropium/Salmeterol/Flutikasoni yhdistelmää kuivajauheinhalaationa Discair®:n kautta kahdesti päivässä tai Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauheena kahdesti vuorokaudessa ja Spiriva 18 mcg inhalaationa. Jauhe kerran päivässä ilmainen yhdistelmä 2 päivän hoitojakson ajan.

Potilaat arvioidaan neljällä peräkkäisellä käynnillä: lähtötilanne (ilmoittautuminen), seulonta, hoito ja hoidon jälkeen.

Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Turkki
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat potilaat, joilla on COPD-diagnoosi GOLD-strategian (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen stabiili kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde
  • Potilaat, joiden mMRC-pistemäärä on ≥2
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla on paheneminen vähintään vuoden sisällä ja ei pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille sisältää pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja, kortikosteroideja, antikolinergisiä aineita tai laktoosia.
  • Astma tai merkittäviä kroonisia hengityselinsairauksia paitsi COPD.
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektioita, jotka vaativat antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso on ≤ 3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l
  • Potilaat, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja tai immunosupresantteja 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sepelvaltimotauti tai vaikea sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa vähintään 6 viikon kuluessa
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
  • Potilaat, joille tehtiin keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
  • Potilaat, jotka olivat saaneet elävät heikennetyt rokotteet 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi allerginen nuha tai atopia
  • Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii lääkehoitoa tai leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium/Salmeteroli/Flutikasoni
Tiotropium/salmeteroli/flutikasoni 9/50/500 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta (1 suihke) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Discairin® kautta
Lääke: Tiotropium/salmeteroli/flutikasoni 9/50/500 mcg inhalaatiojauhe
Tiotropium/Salmeterol/Flutikasoni 9/50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 suihke) kahdesti päivässä Discairin® kautta kahden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Saltif 9/50/500 mcg inhalaatiojauhe
Active Comparator: Tiotropium + salmeteroli/flutikasoni
Tiotropium 18 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta (1 puffaus) kerran päivässä Handihaler®:n kautta + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 inhalaatio) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Diskus®:n kautta
Lääke: Tiotropium 18 mcg inhalaatiojauhe
Tiotropium 18 mcg inhalaatiojauhe (1 suihke) kerran päivässä Handihaler®:in kautta kahden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Spiriva 18 mcg inhalaatiojauhe
Lääke: Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Diskus®:n kautta kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalaatiojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimimuutos (ml) lähtötasosta FEV1:ssä 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
Keskimääräinen maksimimuutos (ml) lähtötasosta FVC:ssä 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
FVC:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
FEV1 (AUC0-12) vaste [AUC: käyrän alla oleva pinta-ala; vaste määritellään muutokseksi lähtötasosta]
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-12
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 1: 0-12
FVC (AUC0-12) -vaste
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-12
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 1: 0-12
FEV1 (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: Päivä 1: 12-24
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 1: 12-24
FVC (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: Päivä 1: 12-24
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 1: 12-24
FEV1 (AUC24-48) -vaste
Aikaikkuna: Päivä 2: 0-24 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 2: 0-24 tuntia
FVC (AUC24-48) -vastaus
Aikaikkuna: Päivä 2: 0-24 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
Päivä 2: 0-24 tuntia
FEV1 (AUC0-48) vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
FVC (AUC0-48) -vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
Aika maksimaalisen vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Spirometriset mittaukset suoritetaan kokonaisuudessaan 15 eri ajankohdassa esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen (ennen annosta, 15 min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h) ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 16 eri ajankohdassa (15. min, 30. min, 1, t, 2, t, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) toisen hoitopäivän aikana.
48 tuntia
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai poikkeavia laboratorioarvoja.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-01.17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Tiotropium/salmeteroli/flutikasoni 9/50/500 mcg inhalaatiojauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa