Paras afroamerikkalainen vastaus astmalääkkeisiin (BARD)
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras astman hoito lisättäväksi mustille, joilla on astma, joka ei ole hyvin hallinnassa pienellä inhaloitavalla steroidiannoksella.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, eroavatko mustat aikuiset ja lapset siinä, miten he reagoivat tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BARD on 66 viikon potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus mustilla (henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa mustia), jotka eivät ole saaneet astmaa riittävästi hallintaan pieniannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön aikana.
BARD tutkii ICS-annoksen suurentamisen tehokkuutta pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) lisäyksellä tai ilman sen määrittämiseksi, reagoivatko yksittäiset potilaat paremmin yhteen hoitoon kuin toiseen, ja jos näin on, ovatko vasteet erilaisia lapsilla. ja aikuiset tai jos he liittyvät geneettiseen sukujuureen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa mustan sukujuuret (joilla on vähintään yksi musta isovanhempi).
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti.
- Kliininen historia vastaa astmaa.
- Lähtötason FEV1≥40 % ennustetusta ja/tai keuhkoputkia laajentavan FEV1≥40 % ennustetusta.
- Astma vahvistetaan joko: (1) beeta-agonistin palautuvuus 4 suihkeeseen albuterolia ≥ 12 % TAI (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml TAI (3) absoluuttinen suhteellinen muutos % ennustetussa FEV1:ssä ≥ 12 % kahdessa mittauksessa, jotka on dokumentoitu toista spirogrammi edellisen vuoden aikana
- Joko: A) riittämättömästi hallinnassa pieni-, keski- tai suuriannoksisella ICS-monoterapialla tai pieni- tai keskiannoksisella ICS/LABA-annoksella tai B) hyvin hallinnassa keski- tai suuriannoksisella ICS-monoterapialla tai pieni-, keskipitkän tai suuren annoksen ICS/LABA. Riittämätön astman hallinta määritellään ACT/c-ACT-pisteeksi <20; hyvin hallinnassa oleva astma määritellään ACT/c-ACT-pisteeksi ≥20.
- Stabiili astman hallintaannos (ICS tai ICS/LABA) 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Tupakoimaton (koko elinikäinen tupakointi < 5 pakkausvuotta, jos < 18 vuotta, tai < 10 pakkausvuotta, jos ≥ 18-vuotias; ei tupakointia vähintään 1 vuoden ajan).
- ≥18-vuotiaat osallistujat: Kyky antaa tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaat osallistujat: kyky antaa suullinen tai kirjallinen suostumus ja vanhemman kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe LABA:lle tai aiemmat haittavaikutukset ICS- tai LABA-valmisteille tai mille tahansa niiden ainesosalle.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi kortikosteroidialttiuteen, kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei halua antaa verinäytettä DNA:n erottamista ja geneettistä analyysiä varten.
- Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen, eli muun kroonisen tai aktiivisen keuhkosairauden kuin astman tai aiemman epästabiilin merkittävän lääketieteellisen sairauden kuin astman, mukaan lukien kilpirauhasen sairaus, diabetes mellitus, Cushingin tauti, Addisonin tauti, maksasairaus tai samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja tutkimuksen aikana tai se lisäisi osallistujan riskiä.
- Systeeminen kortikosteroidihoito mille tahansa sairaudelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai yli viisi systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Henkeä uhkaava astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka on johtanut hypoksiseen kohtaukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei harjoita raittiutta tai käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- He saavat muuta kuin vakiintunutta ylläpitohoitoa, joka on määritelty jatkuvaksi hoito-ohjelmaksi ≥ 3 kuukauden ajan ennen osallistumista.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai tutkivien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 1
Flovent Diskus® 250 mcg, jota seuraa Advair Diskus® 250/50 mcg, jota seuraa Flovent Diskus® 100 mcg ja sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent on ICS
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg ja sen jälkeen Flovent Diskus® 100 mcg
|
Flovent on ICS
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 3
Flovent Diskus® 100 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg ja sen jälkeen Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent on ICS
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 100 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 250/50 mcg ja sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent on ICS
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 5
Flovent Diskus® 500 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 250/50 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg ja sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg
|
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Flovent on ICS
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 500 mcg ja sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg
|
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Flovent on ICS
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 7
Flovent Diskus® 250 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 500 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 100/50 mcg ja sen jälkeen Advair Diskus® 250/50 mcg
|
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Flovent on ICS
|
|
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, sen jälkeen Flovent Diskus® 250 mcg, sen jälkeen Advair Diskus® 250/50 mcg ja sen jälkeen Flovent Diskus® 500 mcg
|
Flovent on ICS
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Advair on ICS/LABA-yhdistelmä
Flovent on ICS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmämitta, joka käyttää pahenemisvaiheita, astman hallintapäiviä hoito-ohjelman 12 viimeisten 14 viikon aikana ja prosenttiosuutta ennustetusta FEV1:stä hoito-ohjelman lopussa.
Aikaikkuna: Jokaisen 14 viikon hoitojakson viimeiset 12 viikkoa
|
Tämä yhdistetty tulos käyttää hierarkkista menetelmää astman hallinnan erojen toteamiseksi.
Jokaisen osallistujan hoitoja verrataan ensin, jotta nähdään, eroavatko ne pahenemisvaiheiden osalta.
Jos yksi hoito johtaa vähemmän pahenemisvaiheisiin kuin toinen, sitä pidetään parempana hoitona eikä muita vertailuja tehdä.
Jos hoidon paremmuutta ei voida määrittää pahenemisvaiheilla, niitä verrataan astmakontrollipäivien (ACD) mukaan.
Jos yksi hoito tuottaa vähintään 31 vuotuista ACD:tä enemmän kuin toinen, sitä pidetään parempana hoitona.
Jos ACD:t eivät vieläkään voi määrittää hoidon paremmuutta, niitä verrataan prosentteina ennustettuun FEV1:een hoitojakson lopussa.
Jos yksi hoito tuottaa vähintään 5 % korkeamman FEV1:n kuin toinen, sitä pidetään parempana hoitona.
Jos pahenemisvaiheet, ACD:t tai FEV1 eivät pysty osoittamaan hoidon ylivoimaisuutta, kyseisellä osallistujalla ei ole erilaista vastetta.
|
Jokaisen 14 viikon hoitojakson viimeiset 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsthmaNet 006
- 1U10HL098115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flovent Diskus® 100 mcg
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Valmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZenecaValmisLievä ajoittainen astmaKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumValmis
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
TecnoquimicasDominguezLabValmis
-
DBV TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiMaapähkinä allergiaYhdysvallat, Kanada, Australia, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Alankomaat