Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterol/Flutikasoni 50/500 mcg inhalaatiojauhe Capsairin kautta vs Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauhe keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Capsairin kautta annetun salmeteroli/flutikasoni 50/500 mcg inhalaatiojauhehoidon ja alkuperäisen tuotteen Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauhehoidon tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhehoidon tehoa ja turvallisuutta Capsairin kautta kahdesti vuorokaudessa ja alkuperäisen tuotteen Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauhehoidon tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, h, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) 11 viikon tutkimusjakson hoitokäyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhehoidon tehoa ja turvallisuutta Capsairin kautta kahdesti vuorokaudessa ja alkuperäisen tuotteen Seretide Diskus 500 mcg inhalaatiojauhehoidon tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, siirtyvät 1 viikon mittaiseen lääkkeen määräämään sisäänajojaksoon, jonka ajaksi heidän tavanomainen hoitonsa keskeytetään ja heille annetaan salbutamolia tarpeen mukaan.

Sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg kuivajauhekapselina inhaloitavaksi Capsairilla tai Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg kuivajauheena inhaloitavaksi Diskuksella kahdesti päivässä 8 viikon hoidon ajan. ajanjaksoa.

Potilaat arvioidaan kuudella peräkkäisellä käynnillä: lähtötilanne (ilmoittautuminen), seulonta, hoito (hoidon aloitus, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen) ja hoidon jälkeen (suoritetaan puhelimitse kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen).

Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, h, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) 11 viikon tutkimusjakson hoitokäyntien aikana.

Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Turkki
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD-diagnoosi GOLD-strategian (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaisesti
  • Potilaat, joilla on oireinen stabiili kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/ pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,70 ja FEV1 ≥30 % ja <80 % ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnillä
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla ei ole pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Potilaat, joiden lääkitys ei ole muuttunut vähintään 4 viikon kuluessa
  • Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys pitkävaikutteisille beeta-2-agonisteille tai kortikosteroideille
  • Astma tai merkittäviä kroonisia hengityselinsairauksia (esim. interstitiaaliset keuhkosairaudet, merkittävä keuhkoputkentulehdus jne.)
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
  • Immunosupresanttien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 4 viikon kuluessa
  • Aiempi vakava sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä
  • Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
  • Syövän diagnoosi
  • Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen historia
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi allerginen nuha ja atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Capsairin® kautta 8 viikon ajan
Lääke: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 puffaus) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Capsairin® kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Serair 50/500 mcg Capsair®-inhalaatiojauhe
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 puhallus) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Diskus®:n kautta 8 viikon ajan
Lääke: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalaatiojauhe (1 puhallus) kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) Diskus®:n kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalaatiojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimimuutos (ml) lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen prosenttimuutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FEV1-arvojen vertailu ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometrinen mittaus suoritetaan ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FEV1 (AUC0-12) vaste [AUC: käyrän alla oleva pinta-ala; vaste määritellään muutokseksi lähtötasosta]
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FVC (AUC0-12) -vaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FEV1 (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FVC (AUC12-24) -vaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FEV1 (AUC0-24) vaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
FVC (AUC0-24) -vaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta siirtymähengitysindeksissä (TDI) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Transition Dyspnea Index (TDI), hengenahdistuksen asteen mitta, kuvaa muutokset lähtötasosta. Hengenahdistusindeksin (BDI) peruspistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus. BDI mitataan päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta aluepisteiden välillä 0 = erittäin vakava - 4 = ei heikkenemistä ja kokonaispistemäärä 0 - 12 (paras).
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
SGRQ on 51 kohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kolmesta osasta; Oireet - hengitystieoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaus, Aktiivisuutta mittaava toiminnan rajoittuminen hengästyneisyydestä ja hengästymistä aiheuttavista toiminnoista sekä Vaikutuksia mittaava hengitystiesairauksista johtuvat sosiaalisen ja psykologisen toiminnan häiriöt. Se suoritetaan potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi vertaamalla hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä arvoja. Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta (CAT-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake keuhkoahtaumatautia sairastaville. Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, miten tämä muuttuu ajan myötä. Se sisältää 8 oireisiin liittyvää kysymystä, joiden pisteytysraivo on nollasta 40:een (Se täytetään 6 pisteen asteikolla).
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Pelastuslääkityksen (salbutamolin) käyttötiheys
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Potilaat kirjaavat päiväkirjaan keuhkoahtaumatautioireiden hoitoon käytettyjen pelastuslääkitysten päivittäisen imumäärän.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen ja maksimivaikutus
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Spirometriset mittaukset suoritetaan 12 eri ajankohdassa esi- ja jälkikäsittelyssä (5. min, 15, min, 30. min, 1, t, 2, t, 3, 4, 6, 8, 8, 10 ja 12 tuntia) hoitokäyntien aikana.
8 viikon hoitojakso satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuoleman.
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, haittatapahtumien lukumäärän, vakavien haittatapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden perusteella.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-11.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Salmeterol/Fluticasone Capsair®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa