Autologisten napanuoraverisolujen turvallisuus keskosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot ovat yksi alle 5-vuotiaiden lasten johtavista kuolinsyistä. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta monet selviytyneet kohtaavat elinikäisen vamman, mukaan lukien henkinen ja fyysinen jälkeenjääneisyys sekä krooninen keuhkosairaus. Viime aikoina sekä allogeenisia että autogeenisiä napanuoraverisoluja on käytetty vastasyntyneiden sairauksien, kuten hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) hoidossa.
Tavoite – Arvioida autologisten tilavuus- ja punasolujen (RBC) määrään vähennettyjen ei-kylmäsäilytettyjen napanuoraverisolujen (UCB) infuusion turvallisuutta keskosille.
Menetelmä – Tämä tutkimus oli vaiheen I, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen koe, jolla arvioitiin autologisen, tilavuudeltaan ja punasoluilla vähennetyn ei-säilytettyjen UCB-solujen (5 × 107 solua/kg) turvallisuutta keskosille < Raskausviikko 37. UCB-solujen ominaisuudet, infuusiota edeltävät ja jälkeiset elintoiminnot sekä laboratoriotutkimukset kirjattiin. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kuolleisuus ja ennenaikaiset komplikaatiot, kirjattiin.
Tulokset - käsittelyn jälkeen, (22,67±4,05) ml UCB-soluja tilavuudessa, (2,67±2,00) × 108 solujen lukumäärä, (22,67±4,05) × 106 CD34+ ja (3,72±3,25) × 105 pesäke muodostavat solut (CFU-GM), (99,7±0,17 %) elinvoimaa infusoitiin 15 keskoselle 8 tunnin sisällä syntymästä. Hoidon aikana ei havaittu haittavaikutuksia. Kaikki viisitoista potilasta, jotka saivat UCB-infuusiota, selvisivät. Sairaalahoidon kesto vaihteli välillä 4-65 (30±23,6) päivää. Mitä tulee ennenaikaisiin komplikaatioihin, BPD:tä, nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) eikä keskosten retinopatiaa (ROP) ei havaittu. Lapsista 1/15 (7 %) oli intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH) ja 5/15 (33,3 %) pikkulapsista, joilla oli ventilaatioon liittyvä keuhkokuume, 10/15 (66,67 %). vastaavasti anemialla.
Johtopäätökset - Tuoreiden autologisten UCB-solujen kerääminen, valmistaminen ja infuusio keskosille on mahdollista ja turvallista. Tarvitaan riittävän tehokkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: infuusioryhmä
Autologinen napanuoraveren kantasoluterapia
|
Autologinen napanuoraveren kantasoluhoito, annos on 5×107 solua/kg, 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion lyhytaikainen turvallisuus keskosille
Aikaikkuna: infuusion aikana
|
|
infuusion aikana
|
|
Autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion lyhytaikainen turvallisuus keskosille
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion jälkeen
|
|
6 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Autologisen napanuoraveren kantasoluinfuusion pitkäaikainen turvallisuus (2-3 vuoden seuranta kotiutuksen jälkeen) keskosille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1.
Kasvu- ja kehityskäyrä piirretään ja verrataan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guang dong WCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .