Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van autologe navelstrengbloedcellen voor te vroeg geboren baby's.

29 mei 2020 bijgewerkt door: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Om de veiligheid te beoordelen van autologe volume- en rode bloedcellen (RBC)-gereduceerde niet-gecryopreserveerde navelstrengbloed (UCB) celinfusie aan te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties bij vroeggeboorte zijn een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar. Ondanks de vooruitgang in de medische zorg, worden veel overlevenden geconfronteerd met een levenslange handicap, waaronder mentale en fysieke retardatie, en chronische longziekte. Meer recentelijk zijn zowel allogene als autogene navelstrengbloedcellen toegepast bij de behandeling van neonatale aandoeningen zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) en bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Doelstelling: het beoordelen van de veiligheid van autoloog volume- en rode bloedcellen (RBC)-gereduceerd niet-gecryopreserveerd navelstrengbloed (UCB)-celinfuus bij te vroeg geboren baby's.

Methode- Deze studie was een fase I, open-label, single-arm, single-center studie om de veiligheid te evalueren van autologe, volume- en RBC-gereduceerde niet-gecyropreserveerde UCB-celinfusie (5×107cellen/kg) voor te vroeg geboren baby's < 37 weken zwangerschapsduur. UCB-celkenmerken, vitale functies vóór en na de infusie, laboratoriumonderzoeken werden geregistreerd. Klinische gegevens, waaronder sterftecijfers en vroegtijdige complicaties, werden geregistreerd.

Resultaten-na verwerking, (22,67 ± 4,05) ml UCB-cellen in volume, (2,67 ± 2,00) × 108 cellen in aantal, met (22,67 ± 4,05) × 106 CD34+ en (3,72 ± 3,25) × 105 kolonie vormende cellen (CFU-GM), (99,7 ± 0,17%) vitality werden toegediend aan 15 te vroeg geboren baby's binnen 8 uur na de geboorte. Tijdens de behandeling werden geen nadelige effecten opgemerkt. Alle vijftien patiënten die UCB-infusie kregen, overleefden. De duur van de ziekenhuisopname varieerde van 4 tot 65 (30 ± 23,6) dagen. Met betrekking tot premature complicaties werden geen BPD, necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP) waargenomen. Er waren 1/15 (7%) baby's met intraventriculaire bloeding (IVH) en 5/15 (33,3%) baby's met beademingspneumonie, 10/15 (66,67%) respectievelijk met bloedarmoede.

Conclusies-Verzameling, bereiding en infusie van verse autologe UCB-cellen bij te vroeg geboren baby's is haalbaar en veilig. Adequaat aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Pasgeboren baby's die werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Guang Dong Women and Children's Hospital kwamen in aanmerking als ze: 1. Prematuur waren: <37 weken zwangerschap 2. Zonder aangeboren afwijkingen; 3. Zonder maternale chorioamnionitis 4. had UCB beschikbaar. 5.de moeder was negatief voor hepatitis B (HBsAg en/of HBeAg) en C virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 en -2) en IgM tegen cytomegalovirus, rubella, toxoplasma en herpes simplex virus .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: infuus groep
Autologe therapie met stamcellen uit navelstrengbloed
Combinatie product: Autologe therapie met stamcellen uit navelstrengbloed
Autologe navelstrengbloedstamcellentherapie, de dosis is 5 × 107 cellen / kg, binnen 24 uur na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op korte termijn van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen voor te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: tijdens infusie
  1. vitale functies
  2. bloedgas analyse
  3. bloed routine
  4. lever- en nierfunctie voor en na infusie worden vergeleken
tijdens infusie
Veiligheid op korte termijn van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen voor te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 6 uur na infusie
  1. vitale functies
  2. bloedgas analyse
  3. bloed routine
  4. lever- en nierfunctie voor en na infusie worden vergeleken
6 uur na infusie
Veiligheid op lange termijn (2-3 jaar follow-up na ontslag) van infusie van autologe navelstrengbloedstamcellen voor te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2 jaar
1. De groei- en ontwikkelingscurve wordt getekend en vergeleken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guang dong WCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren