Az autológ köldökzsinórvérsejtek biztonsága koraszülöttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülési szövődmények az egyik vezető halálok az 5 év alatti gyermekek körében. Az orvosi ellátás fejlődése ellenére sok túlélő egy életen át tartó fogyatékossággal néz szembe, beleértve a szellemi és fizikai retardációt, valamint a krónikus tüdőbetegséget. Újabban mind allogén, mind autogén köldökzsinórvérsejteket alkalmaztak újszülöttkori állapotok, például hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) és bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kezelésére.
Célkitűzés – Az autológ térfogat- és vörösvérsejt- (RBC)-csökkentett, nem mélyhűtött köldökzsinórvér (UCB) sejtinfúzió biztonságosságának felmérése koraszülöttek számára.
Módszer – Ez a vizsgálat egy I. fázisú, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat volt az autológ, térfogat- és vörösvértest-csökkentett, nem tartósított UCB-sejtek (5×107 sejt/kg) infúzió biztonságosságának értékelésére koraszülötteknél < 37 hetes terhességi kor. Feljegyeztük az UCB sejtek jellemzőit, az infúzió előtti és utáni életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat. Feljegyezték a klinikai adatokat, beleértve a halálozási arányokat és a koraszülött szövődményeket.
Eredmények – feldolgozás után, (22,67±4,05) ml UCB sejtek térfogatban, (2,67±2,00) × 108 cellák száma, (22,67±4,05)×106 CD34+ és (3,72±3,25)×105 telep sejtképző (CFU-GM), (99,7±0,17%) vitalitást 15 koraszülöttnek adtak be a születést követő 8 órán belül. A kezelés során nem észleltek káros hatásokat. Mind a tizenöt beteg, aki UCB infúziót kapott, túlélte. A kórházi kezelés időtartama 4-65 (30±23,6) között változott. napok. A koraszülött szövődmények tekintetében nem figyeltek meg BPD-t, necrotizáló enterocolitist (NEC), koraszülöttek retinopátiáját (ROP). A csecsemők 1/15-e (7%) szenvedett intraventrikuláris vérzésben (IVH), és 5/15 (33,3%) lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedett, 10/15 (66,67%). vérszegénységgel, ill.
Következtetések - Friss autológ UCB-sejtek gyűjtése, előkészítése és infúziója koraszülöttek számára megvalósítható és biztonságos. Megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: infúziós csoport
Autológ köldökzsinórvér őssejtterápia
|
Autológ köldökzsinórvér őssejt terápia, a dózis 5×107 sejt/kg, a születést követő 24 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ köldökzsinórvér őssejt-infúzió rövid távú biztonsága koraszülöttek számára
Időkeret: infúzió alatt
|
|
infúzió alatt
|
|
Az autológ köldökzsinórvér őssejt-infúzió rövid távú biztonsága koraszülöttek számára
Időkeret: 6 órával az infúzió után
|
|
6 órával az infúzió után
|
|
Az autológ köldökzsinórvér őssejt-infúzió hosszú távú biztonsága (2-3 éves követés a hazabocsátás után) koraszülöttek számára
Időkeret: 2 év
|
1.
Megrajzoljuk és összehasonlítjuk a növekedési és fejlődési görbét
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guang dong WCH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve