Segurança de Células Sanguíneas de Cordão Autólogo para Prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações do parto prematuro são uma das principais causas de morte entre crianças menores de 5 anos. Apesar dos avanços nos cuidados médicos, muitos sobreviventes enfrentam uma vida inteira de incapacidade, incluindo retardo mental e físico e doença pulmonar crônica. Mais recentemente, células sanguíneas de cordão alogênicas e autogênicas foram aplicadas no tratamento de condições neonatais, como encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE) e displasia broncopulmonar (DBP).
Objetivo-Avaliar a segurança da infusão autóloga de células de sangue de cordão umbilical (SCU) não criopreservadas com redução de volume e hemácias (RBC) para bebês prematuros.
Método- Este estudo foi um estudo de fase I, aberto, de braço único, centro único para avaliar a segurança da infusão de células do SCU não criopreservadas, autólogas, com volume e hemácias reduzidas (5 × 107 células/kg) para bebês prematuros < 37 semanas de idade gestacional. Características das células do SCU, sinais vitais pré e pós-infusão e investigações laboratoriais foram registrados. Dados clínicos, incluindo taxas de mortalidade e complicações prematuras, foram registrados.
Resultados-Após o processamento, (22,67±4,05) ml de células SCU em volume, (2,67±2,00)×108 células em número, com (22,67±4,05)×106 CD34+ e (3,72±3,25) × 105 colônia formando células (CFU-GM), (99,7±0,17%) vitality foram infundidos em 15 prematuros dentro de 8 horas após o nascimento. Nenhum efeito adverso foi observado durante o tratamento. Todos os quinze pacientes que receberam infusão de UCB sobreviveram. O tempo de internação variou de 4 a 65 (30±23,6) dias. Em relação às complicações do pré-termo, não foram observadas DBP, enterocolite necrotizante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP). Houve 1/15 (7%) lactente com hemorragia intraventricular (IVH) e 5/15 (33,3%) lactentes com pneumonia associada à ventilação, 10/15 (66,67%) com anemia, respectivamente.
Conclusões: A coleta, preparação e infusão de células SCU autólogas frescas para bebês prematuros é viável e segura. São necessários estudos randomizados controlados com potência adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de infusão
Terapia autóloga com células-tronco do sangue do cordão umbilical
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Terapia autóloga com células-tronco do sangue do cordão umbilical, a dose é de 5×107células/kg, dentro de 24 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a curto prazo da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical para bebês prematuros
Prazo: durante a infusão
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durante a infusão
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Segurança a curto prazo da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical para bebês prematuros
Prazo: 6 horas após a infusão
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6 horas após a infusão
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Segurança a longo prazo (2-3 anos de acompanhamento após a alta) da infusão autóloga de células-tronco do sangue do cordão umbilical para bebês prematuros
Prazo: 2 anos
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1.
A curva de crescimento e desenvolvimento será traçada e comparada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guang dong WCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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