Sicherheit von autologen Nabelschnurblutzellen für Frühgeborene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtliche Komplikationen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. Trotz Fortschritten in der medizinischen Versorgung sind viele Überlebende ein Leben lang mit Behinderungen konfrontiert, einschließlich geistiger und körperlicher Behinderung und chronischer Lungenerkrankung. In jüngerer Zeit wurden sowohl allogene als auch autogene Nabelschnurblutzellen bei der Behandlung von Neugeborenenerkrankungen wie hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) eingesetzt.
Ziel: Bewertung der Sicherheit einer autologen Volumen- und Erythrozyten(RBC)-reduzierten Infusion von nicht kryokonserviertem Nabelschnurblut (UCB) bei Frühgeborenen.
Methode – Diese Studie war eine offene, einarmige Phase-I-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit einer autologen, volumen- und erythrozytenreduzierten Infusion von nicht kryokonservierten UCB-Zellen (5 × 107 Zellen/kg) für Frühgeborene < 37 Wochen Gestationsalter. UCB-Zelleigenschaften, Vitalzeichen vor und nach der Infusion, Laboruntersuchungen wurden aufgezeichnet. Klinische Daten einschließlich Sterblichkeitsraten und Frühkomplikationen wurden aufgezeichnet.
Ergebnisse – nach der Verarbeitung (22,67 ± 4,05) ml UCB-Zellen im Volumen, (2,67 ± 2,00) × 108 Zellen in der Zahl, mit (22,67 ± 4,05) × 106 CD34+ und (3,72 ± 3,25) × 105 Kolonie bildende Zellen (CFU-GM), (99,7 ± 0,17 %) Vitality wurden 15 Frühgeborenen innerhalb von 8 Stunden nach der Geburt infundiert. Während der Behandlung wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Alle fünfzehn Patienten, die eine UCB-Infusion erhielten, überlebten. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts reichte von 4 bis 65 (30 ± 23,6) Tage. Hinsichtlich vorzeitiger Komplikationen wurden keine BPD, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP) beobachtet. Es gab 1/15 (7 %) Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) und 5/15 (33,3 %) Säuglinge mit beatmungsassoziierter Pneumonie, 10/15 (66,67 %) mit Anämie bzw.
Schlussfolgerungen: Die Entnahme, Zubereitung und Infusion frischer autologer UCB-Zellen bei Frühgeborenen ist durchführbar und sicher. Randomisierte kontrollierte Studien mit ausreichender Power sind erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusionsgruppe
Autologe Nabelschnurblut-Stammzellentherapie
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Autologe Nabelschnurblut-Stammzellentherapie, die Dosis beträgt 5 × 107 Zellen/kg innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Sicherheit der Infusion von autologen Nabelschnurblut-Stammzellen für Frühgeborene
Zeitfenster: während der Infusion
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während der Infusion
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Kurzfristige Sicherheit der Infusion von autologen Nabelschnurblut-Stammzellen für Frühgeborene
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion
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6 Stunden nach der Infusion
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Langzeitsicherheit (2-3 Jahre Nachbeobachtung nach Entlassung) der Infusion autologer Nabelschnurblut-Stammzellen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
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1.
Die Wachstums- und Entwicklungskurve wird gezeichnet und verglichen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guang dong WCH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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