조산아에 대한 자가 제대혈 세포의 안전성.
연구 개요
상세 설명
조산 합병증은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 많은 생존자들은 정신 및 신체 지체, 만성 폐 질환을 포함하여 평생 장애에 직면해 있습니다. 보다 최근에는 동종 및 자가 제대혈 세포가 모두 저산소 허혈성 뇌병증(HIE) 및 기관지폐 형성이상(BPD)과 같은 신생아 상태의 치료에 적용되었습니다.
목적 - 미숙아에 대한 자가 체적 및 적혈구(RBC) 감소 비냉동 보존 제대혈(UCB) 세포 주입의 안전성을 평가합니다.
방법- 이 연구는 미숙아를 대상으로 자가, 체적 및 RBC 감소 비냉각보존 UCB 세포(5×107세포/kg) 주입의 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 시험이었습니다. < 임신 37주. UCB 세포 특성, 주입 전 및 주입 후 활력 징후, 실험실 조사가 기록되었습니다. 사망률 및 조산 합병증을 포함한 임상 데이터가 기록되었습니다.
결과-처리 후, (22.67±4.05) ml UCB 세포 부피, (2.67±2.00)×108 셀 수, (22.67±4.05)×106 CD34+ 및 (3.72±3.25)×105콜로니 포밍 셀(CFU-GM), (99.7±0.17%) 생후 8시간 이내 미숙아 15명에게 활력을 주입하였다. 치료 중 부작용은 발견되지 않았습니다. UCB 주입을 받은 15명의 환자는 모두 생존했습니다. 입원기간은 4~65(30±23.6) 날. 조산 합병증에 대해서는 BPD, 괴사성 장염(NEC), 미숙아 망막병증(ROP)이 관찰되지 않았습니다. 영아의 1/15(7%)은 뇌실내 출혈(IVH), 5/15(33.3%)의 영아는 환기 관련 폐렴, 10/15(66.67%)는 각각 빈혈.
결론 - 조산아에 대한 신선한 자가 UCB 세포의 수집, 준비 및 주입은 실행 가능하고 안전합니다. 적절하게 전원이 공급된 무작위 통제 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주입 그룹
자가 제대혈 줄기세포 치료
|
자가제대혈줄기세포치료, 생후 24시간 이내 5×107cells/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미숙아를 위한 자가 제대혈 줄기세포 주입의 단기 안전성
기간: 주입하는 동안
|
|
주입하는 동안
|
|
미숙아를 위한 자가 제대혈 줄기세포 주입의 단기 안전성
기간: 주입 후 6시간
|
|
주입 후 6시간
|
|
미숙아 자가제대혈 줄기세포 주입의 장기 안전성(퇴원 후 2~3년 추시)
기간: 2 년
|
1.
성장과 발달 곡선이 그려지고 비교됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 제대혈 줄기세포 치료에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한