Bezpieczeństwo autologicznych komórek krwi pępowinowej dla wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania porodów przedwczesnych są jedną z głównych przyczyn zgonów wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Pomimo postępów w opiece medycznej, wiele osób, które przeżyły, jest narażona na niepełnosprawność na całe życie, w tym upośledzenie umysłowe i fizyczne oraz przewlekłe choroby płuc. Ostatnio zarówno allogeniczne, jak i autogenne komórki krwi pępowinowej znalazły zastosowanie w leczeniu chorób noworodków, takich jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) i dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD).
Cel: Ocena bezpieczeństwa infuzji krwi pępowinowej (UCB) autologicznej objętości krwinek czerwonych (RBC) o obniżonej objętości i niekriokonserwowanej (UCB) u wcześniaków.
Metoda – To badanie było jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem fazy I, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa infuzji autologicznych komórek UCB o zmniejszonej objętości i zmniejszonej liczbie RBC (5 x 107 komórek/kg) u wcześniaków < 37 tydzień ciąży. Rejestrowano charakterystykę komórek UCB, parametry życiowe przed i po infuzji, badania laboratoryjne. Rejestrowano dane kliniczne, w tym śmiertelność i powikłania przedwczesne.
Wyniki-po przetworzeniu, (22,67±4,05) ml objętości komórek UCB, (2,67 ± 2,00) × 108 liczba komórek, z (22,67 ± 4,05) × 106 CD34+ i (3,72 ± 3,25) x 105 kolonii komórki tworzące (CFU-GM), (99,7 ± 0,17%) witalności podano 15 wcześniakom w ciągu 8 godzin po urodzeniu. W trakcie leczenia nie zauważono żadnych działań niepożądanych. Wszystkich piętnastu pacjentów, którzy otrzymali infuzję UCB, przeżyło. Czas hospitalizacji wahał się od 4 do 65 (30±23,6) dni. Jeśli chodzi o powikłania przedwczesne, nie obserwowano BPD, martwiczego zapalenia jelit (NEC), retinopatii wcześniaków (ROP). Było 1/15 (7%) niemowląt z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i 5/15 (33,3%) niemowląt z zapaleniem płuc związanym z respiratorem, 10/15 (66,67%) odpowiednio z anemią.
Wnioski. Pobieranie, przygotowanie i infuzja świeżych autologicznych komórek UCB wcześniakom jest wykonalna i bezpieczna. Potrzebne są badania z randomizacją i grupą kontrolną o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa infuzyjna
Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi krwi pępowinowej
|
Autologiczna terapia komórkami macierzystymi krwi pępowinowej, dawka 5×107komórek/kg, w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe bezpieczeństwo infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej u wcześniaków
Ramy czasowe: podczas infuzji
|
|
podczas infuzji
|
|
Krótkoterminowe bezpieczeństwo infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej u wcześniaków
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji
|
|
6 godzin po infuzji
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo (2-3 lata obserwacji po wypisaniu) infuzji autologicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej u wcześniaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
1.
Krzywa wzrostu i rozwoju zostanie narysowana i porównana
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guang dong WCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .