早産児に対する自家臍帯血細胞の安全性。
調査の概要
詳細な説明
早産の合併症は、5 歳未満の子供の主要な死因の 1 つです。 医療の進歩にもかかわらず、多くのサバイバーは、精神的および身体的遅滞、慢性肺疾患などの生涯にわたる障害に直面しています。 最近では、低酸素性虚血性脳症 (HIE) や気管支肺異形成 (BPD) などの新生児の状態の治療に、同種および自家の臍帯血細胞の両方が適用されています。
目的 - 早産児への自己の体積および赤血球 (RBC) を減らした非凍結保存臍帯血 (UCB) 細胞注入の安全性を評価すること。
方法 - この研究は、早産児に対する自家の体積および赤血球減少非凍結保存 UCB 細胞 (5×107 細胞/kg) 注入の安全性を評価するための第 I 相、非盲検、単一群、単一施設試験でした <妊娠37週。 UCB細胞の特徴、注入前および注入後のバイタルサイン、実験室での調査が記録されました。 死亡率と早期合併症を含む臨床データが記録されました。
結果 - 処理後、(22.67±4.05) ml 容量の UCB 細胞、(2.67±2.00)×108 セル数、(22.67±4.05)×106 CD34+、および (3.72±3.25)×105 コロニー 形成細胞 (CFU-GM)、(99.7±0.17%) 生後 8 時間以内に 15 人の早産児に活力が注入されました。 治療中に悪影響は見られませんでした。 UCB 注入を受けた 15 人の患者全員が生存しました。 入院期間は 4 から 65 (30±23.6) の範囲でした。 日々。 早期合併症に関しては、BPD、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）は観察されませんでした。 1/15 (7%) の乳児が脳室内出血 (IVH) を、5/15 (33.3%) が換気関連肺炎の乳児、10/15 (66.67%) の乳児でした。 それぞれ貧血あり。
結論 - 早産児への新鮮な自己 UCB 細胞の収集、調製、および注入は実行可能であり、安全です。 十分にパワーのある無作為対照試験が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸液グループ
自家臍帯血幹細胞療法
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自家臍帯血幹細胞療法、投与量は5×107cells/kg、生後24時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児に対する自家臍帯血幹細胞注入の短期的な安全性
時間枠：注入中
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注入中
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早産児に対する自家臍帯血幹細胞注入の短期的な安全性
時間枠：注入後6時間
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注入後6時間
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早産児に対する自家臍帯血幹細胞注入の長期安全性（退院後2～3年の追跡調査）
時間枠：2年
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1.
成長と発達の曲線が描かれ、比較されます
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：jie Yang, PHD、Guangdong Women and Children Hospital and Healthy Institutes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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