Raivotautirokotteen ja tehosteannoksen immuniteetin kesto 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Pitkäaikainen immuniteetti rabiesrokote (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattu ja tehosteannosvaikutus 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd:n valmistama pakastekuivattu ihmiskäyttöön tarkoitettu rabiesrokote (ihmisen diploidisolu) käytetään ehkäisemään ihmisen raivotautia. Rokote valmistui vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa elokuusta 2008 helmikuuhun 2009 Lianshuin piirikunnassa Jiangsun maakunnassa (Lääkekliinisen lääketutkimuksen hyväksyntä nro 2008L03156). Yhteensä 1200 10–60-vuotiasta henkilöä jaettiin satunnaisesti koeryhmään (Kanghua-rokoteryhmä, 600 osallistujaa) ja kontrolliryhmiin (Pasteur-rokoteryhmä, 600 osallistujaa). Tulos osoitti, että tämä rokote voi tarjota hyvän immunogeenisuuden ja lieviä haittavaikutuksia. 28.4.2012 saatiin lääkkeen rekisteröintilupa (hyväksyntänumero 2012S00222).
Paljastaa ihmisen diploidisten solujen rabiesrokotteen (HDCV) tehosteimmunisaation vaikutukset kahdeksan vuoden perusrokotuksen jälkeen. Kuusikymmentä henkilöä, jotka olivat osallistuneet kylmäkuivatun HDCV:n vaiheen Ⅲ kliiniseen tutkimukseen, valittiin ja heille annettiin tehosteimmunisaatio kahdeksan vuoden perusrokotuksen jälkeen. Tulos osoitti, että pakastekuivatulla HDCV:llä on hyvät immuunivaikutukset yhden annoksen tehosteimmunisaatiolla kahdeksan vuoden perusrokotuksen jälkeen. Kymmenen vuoden immunisaation pysyvyyden ja tehosteannoksen immuunivaikutuksen löytämiseksi tutkijat päättivät suorittaa tämän immunisoinnin pysyvyys- ja tehosteimmuniteettikokeen näille koehenkilöille, jotka olivat saaneet viisi annosta rabiesrokoterokotetta (noin kymmenen vuotta perusimmuniteetin jälkeen). Tutkijat tekevät rekrytoinnin näiden edelliseen vaiheeseen osallistuneiden koehenkilöiden joukosta Ⅲ ja koehenkilöt jaettiin kahteen kerrokseen, kuten koeryhmään (Kanghua-rokoteryhmä) ja kontrolliryhmään (Paste-rokoteryhmä). Jokainen koehenkilökerros sai satunnaisesti yhden tehosteannoksen (päivä 0) ja kaksi tehosteannosta (päivä 0, 3) pakastekuivattu HDCV:tä suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223400
- Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat rokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen ja suorittivat täyden immunisaation
- Tutkittavat tai lailliset huoltajat voivat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia ja noudattavat niitä
- Koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskaana
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu muilla rabiesrokotteilla rokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen (pois lukien ne, jotka osallistuivat 8 vuoden tehosterokotteeseen)
- Potilas, jolla on vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu tai allerginen jollekin tämän rabiesrokotteen ainesosalle, mukaan lukien apuaine
- Mikä tahansa akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kuume ja krooninen sairaus akuutissa vaiheessa
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Potilas, jolla on astma, epästabiili viimeisen kahden vuoden aikana ja vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja
- Diabetes (tyyppi I tai II) ei raskausdiabetes
- Potilaalle, jolla on kilpirauhasen poisto, tai hän tarvitsee hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana kilpirauhassairauden vuoksi
- Potilaalla, jolla on lääkäreiden diagnosoimia hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden häiriö) tai ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymishäiriö
- Koehenkilö, jolla on syöpä tai on hoidettu aktiivisen syövän aikana tai ei ole selvästi parantunut tai voi uusiutua tutkimusjakson aikana
- Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia tai muu etenevä neurologinen sairaus
- Asplenia, toiminnallinen asplenia, ilman pernaa tai pernan poistoa mistä tahansa tilanteesta johtuvaa
- Kaikki aiempi immunodepressanttien, sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon, paikallista kortikosteroidihoitoa akuutin ei-samanaikaisen ihotulehduksen hoitoon)
- Jatkuva tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Koehenkilö, joka ei voi noudattaa koevaatimuksia tai jolla on aiemmin tai tällä hetkellä mielisairaus/kaksivaiheinen mielialapsykoosi
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan protokollan noudattamista tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitusta
- Ei-siedettäviä haittavaikutuksia ilmeni tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden kuluessa;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät välttämättä sovellu jatkuvaan osallistumiseen tehosteinjektion jälkeen 10 vuoden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chengdu Kanghua (yksi tehostelaukaus)
yksi annos, Raivotautirokote (ihmisen diploidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattu, valmistaja Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
|
Raivotautirokote (ihmisen diploidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattu, valmistaja Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml kokeellista rokotetta päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Chengdu Kanghua (kaksi tehostelaukausta)
kaksi annosta 0 ja 3 päivänä ihmiskäyttöön tarkoitetulle A-raivotautirokotteelle (ihmisen diploidisolu), kylmäkuivattu, valmistaja Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
|
Raivotautirokote (ihmisen diploidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattu, valmistaja Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml kokeellinen rokote päivinä 0 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden osuus suojaaville tasoille 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden osuus suojaaville tasoille 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden osuus suojaavista tasoista
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden osuus suojaavista tasoista 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen injektion jälkeen 10 vuoden sisällä
|
6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen injektion jälkeen 10 vuoden sisällä
|
6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen injektion jälkeen 10 vuoden sisällä
|
6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
|
Seerumin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen keskimääräiset geometriset lisäykset (GMI).
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
laske seerumin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden keskimääräiset geometriset lisäykset (GMI) 6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen injektion jälkeen 10 vuoden sisällä
|
6 tuntia, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää tai 14 päivää tehosteannoksen jälkeen 10 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .