- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774628
Immunité Durée des effets du vaccin antirabique et de la dose de rappel à 10 ans après la primo-vaccination
Immunité à long terme du vaccin contre la rage (cellule diploïde humaine) à usage humain, effet lyophilisé et dose de rappel à 10 ans après la vaccination primaire
Un vaccin antirabique (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé produit par Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd est utilisé pour prévenir la rage humaine. Le vaccin a été complété dans le cadre de l'essai clinique de phase III d'août 2008 à février 2009 dans le comté de Lianshui, province du Jiangsu (approbation de l'essai clinique du médicament n° 2008L03156). Un total de 1200 sujets âgés de 10 à 60 ans ont été répartis au hasard dans un groupe d'essai (groupe vaccin Kanghua, 600 participants) et un groupe témoin (groupe vaccin Pasteur, 600 participants). Le résultat a montré que ce vaccin pouvait fournir une bonne immunogénicité et de légers effets indésirables. Le 28 avril 2012, l'approbation d'enregistrement du médicament a été obtenue (Approval No. 2012S00222).
Divulguer les effets de l'immunisation de rappel du vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines (HDCV) après huit ans de primo-vaccination. Soixante sujets qui avaient participé à l'essai clinique de phase Ⅲ du HDCV lyophilisé ont été sélectionnés et ont reçu une immunisation de rappel après huit ans de primo-vaccination. Le résultat a montré que le HDCV lyophilisé a de bons effets immunitaires avec une dose d'immunisation de rappel après huit ans de primovaccination. Afin de trouver une persistance vaccinale sur dix ans et un effet immunitaire de rappel, les chercheurs ont décidé de réaliser cet essai de persistance vaccinale et d'immunité de rappel chez ces sujets ayant reçu cinq doses de vaccins antirabiques (une dizaine d'années après l'immunité fondamentale). Les enquêteurs effectuent le recrutement parmi ces sujets qui avaient participé au test de phase Ⅲ précédent et les sujets ont été divisés en deux couches, telles que le groupe d'essai (groupe de vaccin Kanghua) et le groupe témoin (groupe de vaccin Paste). Chaque couche de sujets a reçu au hasard une dose de rappel (jour 0) et deux doses de rappel (jour 0, 3) du HDCV lyophilisé dans un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223400
- Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant participé à l'étude clinique de phase III du vaccin et ayant terminé l'immunisation complète
- Les sujets ou les tuteurs légaux peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole
- Les sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Sujets qui ont été vaccinés avec d'autres vaccins antirabiques après avoir participé à l'étude clinique de phase III du vaccin (à l'exclusion de ceux qui ont participé à la vaccination de rappel de 8 ans)
- Sujet qui a des antécédents de réactions indésirables graves après la vaccination tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ou allergique à l'un des ingrédients de ce vaccin antirabique, y compris l'excipient
- Toute maladie aiguë, maladie chronique grave, fièvre et maladie chronique au stade aigu
- Sujet atteint de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
- Sujet asthmatique, instable depuis deux ans nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, une corticothérapie orale ou intraveineuse
- Sujet atteint de diabète (type I ou II) à l'exclusion du diabète gestationnel
- Sujet ayant des antécédents de thyroïdectomie ou nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois en raison d'une maladie de la thyroïde
- Sujet présentant des anomalies de la coagulation diagnostiquées par des médecins (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, un trouble plaquettaire) ou des ecchymoses évidentes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Sujet atteint d'un cancer, ou a été traité pendant une période de cancer actif ou n'est pas clairement guéri, ou peut récidiver pendant la période d'étude
- Sujet souffrant d'épilepsie non contrôlée ou d'une autre maladie neurologique évolutive
- Asplénie, asplénie fonctionnelle, sans rate ou ablation de la rate causée par une situation
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs, de traitements cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la corticothérapie en spray pour la rhinite allergique, la corticothérapie topique pour la dermatite aiguë non concomitante)
- Prévention ou traitement antituberculeux en cours
- Sujet qui ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai, ou avec une maladie mentale/psychose affective à deux stades dans le passé ou actuellement
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec le respect par le sujet du protocole ou de la signature du consentement éclairé
- Des effets indésirables intolérables sont survenus après l'injection d'une dose de rappel dans les 10 ans qui ont suivi ;
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut ne pas convenir à une participation continue après l'injection d'une dose de rappel dans les 10 ans plus tard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chengdu Kanghua (un rappel)
une dose, Un vaccin antirabique (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé produit par Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
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Un vaccin antirabique (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé produit par Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml de vaccin expérimental au jour 0
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Expérimental: Chengdu Kanghua (deux injections de rappel)
deux doses à 0 et 3 jours, sur le vaccin antirabique A (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé produit par Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
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Un vaccin antirabique (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé produit par Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml de vaccin expérimental aux jours 0 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'anticorps sériques neutralisants du virus de la rage à des niveaux protecteurs 10 ans après la primo-vaccination
Délai: 10 ans après la primovaccination
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calculer la proportion d'anticorps sériques neutralisants du virus de la rage par rapport aux niveaux protecteurs 10 ans après la primo-vaccination
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10 ans après la primovaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique 10 ans après la primo-vaccination
Délai: 10 ans après la primovaccination
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calculer la concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique 10 ans après la primo-vaccination
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10 ans après la primovaccination
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Proportion d'anticorps neutralisants du virus de la rage sérique à des niveaux protecteurs
Délai: 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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calculer la proportion d'anticorps sériques neutralisant le virus de la rage par rapport aux niveaux protecteurs 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans qui suivent
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6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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Taux de séroconversion positif des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique
Délai: 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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calculer le taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans qui suivent
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6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique
Délai: 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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calculer la concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans qui suivent
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6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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Augmentations géométriques moyennes (IGM) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique
Délai: 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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calculer les augmentations géométriques moyennes (IGM) des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans qui suivent
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6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours ou 14 jours après l'injection de la dose de rappel dans les 10 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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