Длительность иммунитета после вакцинации против бешенства и бустерная доза через 10 лет после первичной вакцинации
28 ноября 2020 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Долгосрочный иммунитет вакцины против бешенства (человеческая диплоидная клетка) для использования человеком, эффекты лиофилизированной и бустерной дозы через 10 лет после первичной вакцинации
Вакцина против бешенства (человеческие диплоидные клетки) для использования человеком, лиофилизированная, производимая Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd, используется для предотвращения бешенства у людей. Вакцина была завершена в ходе фазы III клинических испытаний с августа 2008 г. по февраль 2009 г. в округе Ляньшуй, провинция Цзянсу (утверждение клинических испытаний препарата № 2008L03156). В общей сложности 1200 человек в возрасте от 10 до 60 лет были случайным образом разделены на экспериментальную группу (группа вакцины Канхуа, 600 участников) и контрольную группу (группа вакцины Пастера, 600 участников). Результат показал, что эта вакцина может обеспечить хорошую иммуногенность и легкие побочные реакции. 28 апреля 2012 г. получено разрешение на регистрацию препарата (разрешение № 2012S00222).
Раскрыть эффекты бустерной иммунизации диплоидно-клеточной вакциной против бешенства человека (HDCV) после восьми лет первичной вакцинации. Шестьдесят субъектов, принимавших участие в фазе Ⅲ клинических испытаний лиофилизированного HDCV, были отобраны и получили повторную иммунизацию после восьми лет первичной вакцинации. Результат показал, что лиофилизированный HDCV оказывает хороший иммунный эффект при однократной бустерной иммунизации после восьми лет первичной вакцинации. Чтобы определить десятилетнюю устойчивость иммунизации и иммунный эффект бустерной дозы, исследователи решили провести это испытание стойкости иммунизации и бустерного иммунитета среди этих субъектов, которые получили пять доз вакцин против бешенства (примерно через десять лет после основного иммунитета). Исследователи проводят набор среди этих субъектов, которые участвовали в предыдущей фазе Ⅲ следа, и субъекты были разделены на два слоя, такие как экспериментальная группа (группа вакцины Kanghua) и контрольная группа (группа вакцины Paste). Каждый слой субъектов случайным образом получил одну бустерную дозу (День 0) и две бустерные дозы (День 0, 3) лиофилизированного HDCV в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223400
- Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые участвовали в клиническом исследовании фазы III вакцины и прошли полную иммунизацию
- Субъекты или законные опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты способны понять и подписать информированное согласие
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Самка во время беременности
- Субъекты, которые были вакцинированы другими вакцинами против бешенства после участия в клиническом исследовании фазы III вакцины (за исключением тех, кто участвовал в 8-летней бустерной иммунизации)
- Субъект с серьезными побочными реакциями в анамнезе после вакцинации, такими как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе, или аллергия на любой ингредиент этой вакцины против бешенства, включая вспомогательное вещество
- Любое острое заболевание, серьезное хроническое заболевание, лихорадка и хроническое заболевание в острой стадии.
- Субъект с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом
- Субъект с астмой, нестабильной в течение последних двух лет, требующей неотложного лечения, госпитализации, интубации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
- Субъект с диабетом (типа I или II), за исключением гестационного диабета.
- Субъект с историей тиреоидэктомии или нуждающийся в лечении в течение последних 12 месяцев из-за заболевания щитовидной железы
- Субъект с нарушениями свертывания крови, диагностированными врачами (такими как дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, нарушение тромбоцитов) или очевидными синяками или нарушением свертываемости крови
- Субъект с раком, или лечился в период активного рака, или явно не излечился, или может рецидивировать в течение периода исследования.
- Субъект с неконтролируемой эпилепсией или другим прогрессирующим неврологическим заболеванием
- Аспления, функциональная аспления без селезенки или удаление селезенки, вызванное какой-либо ситуацией
- Любое предшествующее применение иммунодепрессантов, цитостатиков или ингаляционных кортикостероидов за последние 6 месяцев, за исключением спрея кортикостероидов при аллергическом рините, местного лечения кортикостероидами при остром несопутствующем дерматите)
- Постоянная противотуберкулезная профилактика или лечение
- Субъект, который не может выполнить требования исследования или страдает психическим заболеванием/двухстадийным аффективным психозом в прошлом или в настоящее время.
- Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола или подписи на информированном согласии.
- Непереносимые побочные реакции возникали после введения бустерной дозы в течение 10 лет;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может не подходить для продолжения участия после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чэнду Канхуа (один дополнительный выстрел)
одна доза, вакцина против бешенства (человеческие диплоидные клетки) для использования человеком, лиофилизированная, производства Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Вакцина против бешенства (человеческие диплоидные клетки) для использования человеком, лиофилизированная, производства Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
1,0 мл экспериментальной вакцины в день 0
|
|
Экспериментальный: Чэнду Канхуа (два дополнительных выстрела)
две дозы в 0 и 3 дня вакцины против бешенства А (человеческие диплоидные клетки) для использования человеком, лиофилизированной, производства Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Вакцина против бешенства (человеческие диплоидные клетки) для использования человеком, лиофилизированная, производства Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
1,0 мл экспериментальной вакцины в 0 и 3 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, до защитного уровня через 10 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 10 лет после первичной вакцинации
|
рассчитать долю сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, к защитному уровню через 10 лет после первичной вакцинации
|
Через 10 лет после первичной вакцинации
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, через 10 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 10 лет после первичной вакцинации
|
рассчитать среднюю геометрическую концентрацию (GMC) сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, через 10 лет после первичной вакцинации
|
Через 10 лет после первичной вакцинации
|
|
Доля сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, до защитных уровней
Временное ограничение: Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
рассчитать долю сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, до защитного уровня через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
|
Коэффициент положительной сероконверсии сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства
Временное ограничение: Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
рассчитать положительную сероконверсию сывороточного антитела, нейтрализующего вирус бешенства, через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител, нейтрализующих вирус бешенства в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
рассчитать среднюю геометрическую концентрацию (GMC) сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства
Временное ограничение: Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
рассчитать среднее геометрическое увеличение (GMI) сывороточных антител, нейтрализующих вирус бешенства, через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после инъекции бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
Через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней или 14 дней после введения бустерной дозы в течение 10 лет спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чэнду Канхуа (один дополнительный выстрел)
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйЖелудочковая тахикардия, мономорфнаяАвстрия, Финляндия, Германия, Израиль
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай