- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774628
Durata dell'immunità del vaccino contro la rabbia e degli effetti della dose di richiamo a 10 anni dopo la vaccinazione primaria
Immunità a lungo termine del vaccino contro la rabbia (cellule diploidi umane) per uso umano, effetti della dose liofilizzata e di richiamo a 10 anni dopo la vaccinazione primaria
Un vaccino antirabbico (cellula diploide umana) per uso umano, liofilizzato prodotto da Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd viene utilizzato per prevenire la rabbia umana. Il vaccino è stato completato nella sperimentazione clinica di fase III dall'agosto 2008 al febbraio 2009 nella contea di Lianshui, provincia di Jiangsu (approvazione della sperimentazione clinica sui farmaci n. 2008L03156). Un totale di 1200 soggetti di età compresa tra 10 e 60 anni è stato assegnato in modo casuale al gruppo di prova (gruppo del vaccino Kanghua, 600 partecipanti) e ai gruppi di controllo (gruppo del vaccino Pasteur, 600 partecipanti). Il risultato ha mostrato che questo vaccino potrebbe fornire una buona immunogenicità e lievi reazioni avverse. Il 28 aprile 2012 è stata ottenuta l'approvazione della registrazione del farmaco (approvazione n. 2012S00222).
Per rivelare gli effetti dell'immunizzazione di richiamo del vaccino antirabbico a cellule diploidi umane (HDCV) dopo otto anni di vaccinazione primaria. Sessanta soggetti che avevano partecipato alla sperimentazione clinica di fase Ⅲ sull'HDCV liofilizzato sono stati selezionati e sottoposti a immunizzazione di richiamo dopo otto anni di vaccinazione primaria. Il risultato ha mostrato che l'HDCV liofilizzato ha buoni effetti immunitari con una dose di immunizzazione di richiamo dopo otto anni di vaccinazione primaria. Al fine di trovare dieci anni di persistenza dell'immunizzazione e effetto immunitario della dose di richiamo, i ricercatori hanno deciso di eseguire questa prova di persistenza dell'immunizzazione e immunità di richiamo tra questi soggetti che avevano ricevuto cinque dosi di vaccini contro la rabbia (circa dieci anni dopo l'immunità fondamentale). Gli investigatori effettuano il reclutamento tra questi soggetti che avevano partecipato alla precedente fase Ⅲ trail e i soggetti sono stati divisi in due strati, come il gruppo di prova (gruppo del vaccino Kanghua) e il gruppo di controllo (gruppo del vaccino in pasta). Ogni strato di soggetti ha ricevuto in modo casuale una dose di richiamo (giorno 0) e due dosi di richiamo (giorno 0, 3) di HDCV liofilizzato in un rapporto di 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223400
- Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno partecipato allo studio clinico di fase III del vaccino e hanno completato l'immunizzazione completa
- I soggetti oi tutori legali possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza
- Soggetti che sono stati vaccinati con altri vaccini antirabbici dopo aver partecipato allo studio clinico di fase III del vaccino (esclusi coloro che hanno partecipato all'immunizzazione di richiamo di 8 anni)
- Soggetto che ha una storia di gravi reazioni avverse dopo la vaccinazione come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale o allergico a qualsiasi ingrediente di questo vaccino antirabbico, incluso l'eccipiente
- Qualsiasi malattia acuta, grave malattia cronica, febbre e malattia cronica in fase acuta
- Soggetto con malattie autoimmuni o immunodeficienza
- Soggetto con asma, instabile negli ultimi due anni che richiede trattamento di emergenza, ricovero, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi
- Soggetto con diabete (Tipo I o II) escluso il diabete gestazionale
- - Soggetto con anamnesi di tiroidectomia o che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi a causa di una malattia della tiroide
- Soggetto con anomalie della coagulazione diagnosticate dai medici (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, disturbi delle piastrine) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione del sangue
- - Soggetto con cancro, o è stato trattato in un periodo di cancro attivo o non chiaramente guarito, o può ripresentarsi durante il periodo di studio
- Soggetto con epilessia incontrollata o altra malattia neurologica progressiva
- Asplenia, asplenia funzionale, senza milza o rimozione della milza causata da qualsiasi situazione
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi, trattamenti citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi, escluse quelle terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica, trattamento topico con corticosteroidi per dermatite acuta non concomitante)
- Prevenzione o trattamento antitubercolare in corso
- Soggetto che non può soddisfare i requisiti della sperimentazione, o con malattia mentale/psicosi affettiva a doppio stadio nel passato o nel presente
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dallo sperimentatore, che possa interferire con la conformità del soggetto al protocollo o alla firma del consenso informato
- Reazioni avverse intollerabili si sono verificate dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo;
- Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe non essere adatta per la partecipazione continua dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chengdu Kanghua (un colpo di richiamo)
una dose, Un vaccino antirabbico (cellula diploide umana) per uso umano, Liofilizzato prodotto da Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
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Un vaccino contro la rabbia (cellule diploidi umane) per uso umano, liofilizzato prodotto da Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml di vaccino sperimentale il giorno 0
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Sperimentale: Chengdu Kanghua (due colpi di richiamo)
due dosi a 0 e 3 giorni, su vaccino antirabbico (cellula diploide umana) per uso umano, liofilizzato prodotto da Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
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Un vaccino contro la rabbia (cellule diploidi umane) per uso umano, liofilizzato prodotto da Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
1,0 ml di vaccino sperimentale nei giorni 0 e 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero rispetto ai livelli protettivi 10 anni dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 10 anni dopo la vaccinazione primaria
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calcolare la percentuale di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero rispetto ai livelli protettivi 10 anni dopo la vaccinazione primaria
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10 anni dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero 10 anni dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 10 anni dopo la vaccinazione primaria
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calcolare la media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero 10 anni dopo la vaccinazione primaria
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10 anni dopo la vaccinazione primaria
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Proporzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero rispetto ai livelli protettivi
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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calcolare la proporzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero a livelli protettivi 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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Tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia nel siero
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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calcolare il tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia nel siero 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia nel siero
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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calcolare la media geometrica della concentrazione (GMC) dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia nel siero 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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Incrementi geometrici medi (GMI) dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia nel siero
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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calcolare gli aumenti geometrici medi (GMI) degli anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia nel siero 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni o 14 giorni dopo l'iniezione della dose di richiamo entro 10 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT061
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