Czas trwania odporności po podaniu szczepionki przeciw wściekliźnie i dawek przypominających po 10 latach po szczepieniu podstawowym
Długotrwała odporność szczepionki przeciwko wściekliźnie (ludzkie komórki diploidalne) do stosowania u ludzi, liofilizowanej i dawek przypominających po 10 latach od szczepienia podstawowego
Szczepionka przeciw wściekliźnie (ludzka komórka diploidalna) do stosowania u ludzi, liofilizowana, produkowana przez Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd jest stosowana do zapobiegania wściekliźnie u ludzi. Szczepionka została ukończona w badaniu klinicznym III fazy od sierpnia 2008 do lutego 2009 w hrabstwie Lianshui w prowincji Jiangsu (zatwierdzenie badania klinicznego leku nr 2008L03156). W sumie 1200 osób w wieku od 10 do 60 lat zostało losowo przydzielonych do grupy próbnej (grupa szczepionki Kanghua, 600 uczestników) i grup kontrolnych (grupa szczepionki Pasteur, 600 uczestników). Wynik pokazał, że ta szczepionka może zapewnić dobrą immunogenność i łagodne działania niepożądane. W dniu 28 kwietnia 2012 roku uzyskano pozwolenie na rejestrację leku (nr zezwolenia 2012S00222).
Ujawnienie skutków immunizacji przypominającej szczepionką przeciwko wściekliźnie z ludzkimi komórkami diploidalnymi (HDCV) po ośmiu latach szczepienia podstawowego. Sześćdziesięciu pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym fazy Ⅲ liofilizowanego HDCV, zostało wybranych i otrzymało immunizację przypominającą po ośmiu latach szczepienia podstawowego. Wynik pokazał, że liofilizowany HDCV ma dobre działanie immunologiczne przy jednej dawce immunizacji przypominającej po ośmiu latach szczepienia podstawowego. Aby znaleźć dziesięć lat trwałości immunizacji i efektu immunologicznego dawki przypominającej, badacze postanowili przeprowadzić to badanie trwałości immunizacji i odporności przypominającej wśród osób, które otrzymały pięć dawek szczepionki przeciwko wściekliźnie (około dziesięć lat po odporności podstawowej). Badacze przeprowadzają rekrutację wśród tych osób, które uczestniczyły w poprzedniej fazie Ⅲ szlaku, a osoby podzielono na dwie warstwy, takie jak grupa badana (grupa szczepionki Kanghua) i grupa kontrolna (grupa szczepionki Pasta). Każda warstwa osobników losowo otrzymała jedną dawkę przypominającą (dzień 0) i dwie dawki przypominające (dzień 0, 3) liofilizowanego HDCV w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223400
- Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym III fazy szczepionki i przeszli pełną immunizację
- Podmioty lub opiekunowie prawni mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni innymi szczepionkami przeciwko wściekliźnie po udziale w badaniu klinicznym III fazy szczepionki (z wyłączeniem osób, które uczestniczyły w 8-letnim szczepieniu przypominającym)
- Osoba, u której po szczepieniu wystąpiły poważne reakcje niepożądane, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha lub uczulenie na jakikolwiek składnik tej szczepionki przeciw wściekliźnie, w tym substancję pomocniczą
- Każda ostra choroba, poważna choroba przewlekła, gorączka i choroba przewlekła w ostrym stadium
- Podmiot z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności
- Pacjent z astmą, niestabilny w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagający leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, intubacji, kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Osoba z cukrzycą (typu I lub II) z wyłączeniem cukrzycy ciążowej
- Osoba po tyreoidektomii w wywiadzie lub wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby tarczycy
- Osoba ze zdiagnozowanymi przez lekarzy zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Pacjent z rakiem lub był leczony w okresie aktywnego raka lub nie został wyraźnie wyleczony lub może nawrócić się w okresie badania
- Pacjent z niekontrolowaną padaczką lub inną postępującą chorobą neurologiczną
- Asplenia, czynnościowa asplenia, bez śledziony lub usunięcie śledziony spowodowane jakąkolwiek sytuacją
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych, leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, miejscowego leczenia kortykosteroidami w ostrym niewspółistniejącym zapaleniu skóry)
- Bieżąca profilaktyka lub leczenie przeciwgruźlicze
- Uczestnik, który nie może spełnić wymagań badania lub z chorobą psychiczną/dwuetapową psychozą afektywną w przeszłości lub obecnie
- Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny, oceniony przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub podpis w sprawie świadomej zgody
- Niedopuszczalne działania niepożądane wystąpiły po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później;
- Każdy stan, który w opinii badaczy może nie nadawać się do dalszego uczestnictwa po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chengdu Kanghua (jeden zastrzyk przypominający)
jedna dawka, Szczepionka przeciw wściekliźnie (ludzka komórka diploidalna) do stosowania u ludzi, Liofilizowana wyprodukowana przez Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie (ludzka komórka diploidalna) do stosowania u ludzi, liofilizowana, wyprodukowana przez Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
1,0 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Chengdu Kanghua (dwa strzały przypominające)
dwie dawki w dniu 0 i 3, szczepionka przeciw wściekliźnie (ludzka komórka diploidalna) do stosowania u ludzi, liofilizowana, wyprodukowana przez Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie (ludzka komórka diploidalna) do stosowania u ludzi, liofilizowana, wyprodukowana przez Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
1,0 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0 i 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy do poziomów ochronnych 10 lat po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 10 lat po szczepieniu podstawowym
|
obliczyć odsetek przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy do poziomów ochronnych 10 lat po szczepieniu podstawowym
|
10 lat po szczepieniu podstawowym
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy 10 lat po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 10 lat po szczepieniu podstawowym
|
obliczyć średnią geometryczną stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy 10 lat po szczepieniu pierwotnym
|
10 lat po szczepieniu podstawowym
|
|
Proporcja przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy do poziomów ochronnych
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
obliczyć odsetek przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy do poziomów ochronnych 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
|
Dodatni wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego wirusa wścieklizny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
obliczyć dodatni wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała neutralizującego wirusa wścieklizny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
obliczyć średnią geometryczną stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
|
Średni wzrost geometryczny (GMI) przeciwciała neutralizującego wirusa wścieklizny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
obliczyć średnie przyrosty geometryczne (GMI) przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy 6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
6 godzin, 1 dzień, 3 dni, 7 dni lub 14 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w ciągu 10 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .