一次ワクチン接種後 10 年における狂犬病ワクチンの免疫期間とブースター用量効果

包含基準:

• ワクチンの第III相臨床試験に参加し、完全免疫を完了した参加者
• -被験者または法定後見人は、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
• -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
• -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者

除外基準:

• 妊娠中の女性
• 狂犬病ワクチンの第Ⅲ相臨床試験に参加後、他の狂犬病ワクチンを接種した者（8年間の追加免疫に参加した者を除く）
• ワクチン接種後にアレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などの重篤な副作用歴がある者、または賦形剤を含む本狂犬病ワクチンの成分にアレルギーがある者
• あらゆる急性疾患、重篤な慢性疾患、発熱、および急性期の慢性疾患
• 自己免疫疾患または免疫不全の被験者
• -緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする過去2年間の不安定な喘息の被験者
• -妊娠糖尿病を除く糖尿病（I型またはII型）の被験者
• -甲状腺切除歴のある被験者、または甲状腺疾患のために過去12か月以内に治療が必要な被験者
• 医師が診断した凝固異常（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）または明らかな打撲傷や血液凝固障害のある方
• -がんを患っている、または活動中のがん期間に治療を受けている、または明確に治癒していない、または研究期間中に再発する可能性がある被験者
• 制御不能なてんかんまたはその他の進行性神経疾患のある被験者
• 無脾症、機能性無脾症、脾臓のない、または何らかの状況によって引き起こされる脾臓の除去
• -過去6か月間の免疫抑制剤、細胞毒性治療または吸入コルチコステロイドの以前の投与、アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、急性非同時性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド治療を除く）
• 進行中の抗結核予防または治療
• -治験要件を順守できない被験者、または過去または現在の精神疾患/二段階情動精神病を患っている被験者
• -治験責任医師が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態で、被験者のプロトコルまたはインフォームドコンセントへの署名の順守を妨げる可能性がある
• ブースター投与後 10 年以内に耐え難い副作用が発生した。
• -研究者の意見では、10年以内にブースター用量注射後の継続的な参加に適していない可能性がある状態