Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin ja S1 Plus Nab-paklitakselin välinen tutkimus haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Vaiheen II tutkimus Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel Versus S1 Plus Nab-paclitaxel metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa

Satunnaistettu monikeskustutkimus vaiheen II nab-paklitakselista yhdessä gemsitabiinin kanssa verus S1:n kanssa ja gemsitabiini ensilinjan hoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, avoin satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin nab-paklitakselia yhdistettynä gemsitabiiniin verus S1:n ja gemsitabiinin kokonaiseloonjäämisen, objektiivisen kasvainvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma haimasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta
  • Kaukometastaattiset tai paikallisesti edenneet sairaudet, joita ei voida hoitaa
  • CTScan (tai MRI, jos skanneri on vasta-aiheinen) valmistui 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla on sallittu, jos sitä on annettu yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa (ellei vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio säteilytysalueen ulkopuolella)
  • Kipua on seurattava ennen sisällyttämistä
  • 18 vuotta < ikä < 70
  • Suorituskyky: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja löytyy
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (retrogradisella tekniikalla poistetut potilaat ovat mukana),
  • kreatiniini < 120 μmol/l tai MDRD kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muu tehokas hoito (mukaan lukien sädehoito)
  • Leikkauspotilaat
  • Allergiahistoria muille saman luokan lääkkeille raskauden tai imetyksen aikana
  • Tunnetut vakavat sisätaudit
  • Epänormaali sydämen toiminta tai vastaava anamneesissa ollut sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö
  • Immuunipuutteiset potilaat, kuten HIV-positiiviset
  • Hallitsematon mielisairaus
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät kelpaamattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S/nab
Nab-paklitakseli 125 mg/m² (D1, D8, q3w) ja S-1 (40 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle < 1,25 m²; 50 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle 1,25-1,5 m²; ja 60 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle pinta-ala > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Lääke: S1 tai gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) ja S-1 (40 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle < 1,25 m²; 50 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle 1,25-1,5 m²; ja 60 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Active Comparator: Jalokivi/nab
Nab-paklitakseli 125 mg/m² (D1, D8, q3w) ja gemsitabiini 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Lääke: S1 tai gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) ja S-1 (40 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle < 1,25 m²; 50 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle 1,25-1,5 m²; ja 60 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
1 vuosi
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
6 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR+PR+SD määriteltiin sairauden hallintaasteeksi (DCR)
6 kuukautta
Turvallisuusprofiili: nab-Paclitaxel plus S-1:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nab-Paclitaxel plus S-1:n haittatapahtumat
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHZL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa